Koninklijk besluit betreffende de ziekenhuisvrijstelling voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, de 8 janvier 2017
HOOFDSTUK I. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED
Artikel 1. Dit koninklijk besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Dit koninklijk besluit bepaalt de specifieke maatregelen waaraan de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn onderworpen.
Art. 2. § 1. Onverminderd de definities vastgesteld bij artikel 1, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder:
-
"ziekenhuisvrijstelling": de toestemming die wordt verleend aan een natuurlijke persoon of een rechtspersoon voor de bereiding en de levering van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor, krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, geen VHB is vereist;
-
"ziekenhuis": een ziekenhuis zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging ;
-
"categorie": de indeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in geneesmiddelen voor gentherapie, geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 2, 1., d), van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;
-
"geneesmiddelenbewakingssysteem": het systeem dat de houder van een ziekenhuisvrijstelling en het FAGG gebruiken om hun taken en verantwoordelijkheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie onder een ziekenhuisvrijstelling en alle wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico's daarvan op te sporen;
-
"basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem": een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de ziekenhuisvrijstelling gebruikt voor een geneesmiddel voor geavanceerde therapie;
-
"klinische proef": een klinische proef als bedoeld in artikel 2, 2., 2., van Verordening nr. 536/2014/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
-
"substantiële wijziging": een wijziging van de inhoud van de gegevens en bescheiden zoals bedoeld in artikel 7 die een effect heeft of kan hebben op de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie;
-
"de wet": de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
-
"de Minister": de minister bevoegd voor de volksgezondheid.
§ 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt de als bijlage 1 bij dit besluit opgenomen lijst met niet-exhaustieve criteria in rekening genomen om te bepalen of twee geneesmiddelen als hetzelfde geneesmiddel worden beschouwd.
HOOFDSTUK II. - AANDUIDING VAN DE AFGEVAARDIGDE VAN DE MINISTER
Art. 3. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister.
De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
HOOFDSTUK III. - VOORWAARDEN VOOR DE VERLENING VAN EEN ZIEKENHUISVRIJSTELLING
Art. 4. § 1. Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1, van de wet geen VHB is vereist, kan slechts worden bereid en geleverd indien voor dat geneesmiddel een ziekenhuisvrijstelling werd verkregen.
§ 2. In afwijking van § 1, kan uitzonderlijk en na notificatie bij het FAGG een geneesmiddel voor geavanceerde therapie in dringende gevallen voorafgaandelijk aan de verkrijging van een ziekenhuisvrijstelling ter beschikking worden gesteld met het oog op de toediening aan een patiënt waarvan men kan verwachten dat, zonder aangepaste behandeling zijn dood op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.
De behandelende arts stelt een individueel medisch voorschrift op en maakt dit over aan de ziekenhuisapotheker. Het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt door de in het derde lid vermelde persoon aan de ziekenhuisapotheker geleverd, na de notificatie bedoeld in het eerste lid.
De persoon die het geneesmiddel ter beschikking stelt voegt bij de notificatie bedoeld in het eerste lid een verklaring op erewoord van de voorschrijvende arts dat de geïnformeerde toestemming werd verkregen overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, evenals de motivering dat zonder aangepaste behandeling men kan verwachten dat de dood van de patiënt op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.
De notificatie en de bijgevoegde informatie bevatten slechts anonieme gegevens in de zin van artikel 1, 5°, van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.
Van de mogelijkheid bedoeld in het eerste lid kan slechts gebruik worden gemaakt gedurende een termijn van 90 dagen vanaf de eerste notificatie voor het betrokken geneesmiddel.
In afwijking van het vijfde lid mag het geneesmiddel met toepassing van het eerste lid uitzonderlijk ter beschikking worden gesteld van een patiënt tot op het moment van de beslissing bedoeld in artikel 10 indien op het moment van notificatie een dossier is ingediend en ontvankelijk is verklaard.
Art. 5. § 1. Overeenkomstig artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1, van de wet kan een ziekenhuisvrijstelling worden verleend indien het geneesmiddel voor geavanceerde therapie:
-
in België wordt bereid volgens een individueel medisch voorschrift; en
-
op bestelling wordt gemaakt voor een bepaalde patiënt;
-
op niet routinematige basis wordt bereid;
-
wordt bereid volgens de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, zoals opgenomen in bijlage IV bij het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en
-
in België in een ziekenhuis wordt gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een geneesheer.
Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, wordt een geneesmiddel voor geavanceerde therapie in België bereid indien de bereidingsstappen die bepalend zijn voor de classificatie als geneesmiddel voor geavanceerde therapie in België worden uitgevoerd.
§ 2. De ziekenhuisvrijstelling wordt geweigerd:
-
indien de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een met hetzelfde geneesmiddel gevoerde klinische proef;
-
indien de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet;
-
indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds een ziekenhuisvrijstelling of een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiënten die onder de gevraagde ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiënten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet;
-
indien hetzelfde geneesmiddel voor geavanceerde therapie nog niet eerder aan mensen werd toegediend.
Art. 6. § 1. Voor de toepassing van artikel 5, § 1, 3°, wordt een geneesmiddel voor geavanceerde therapie op niet routinematige basis bereid indien:
-
het op kleine schaal wordt bereid en de frequentie van de bereiding laag is; of
-
het geneesmiddel wordt toegediend aan een klein aantal patiënten.
Voor de beoordeling van de criteria bedoeld in het eerste lid, wordt rekening gehouden met de als bijlage 2 opgenomen richtlijnen inzake niet-routinematige bereiding van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
§ 2. Het niet-routinematig karakter van een bereiding wordt beoordeeld voor hetzelfde geneesmiddel.
HOOFDSTUK IV. - AANVRAAG EN VERLENING VAN DE ZIEKENHUISVRIJSTELLING
Art. 7. § 1. Om een ziekenhuisvrijstelling te verkrijgen, dient de aanvrager bij het FAGG een dossier in dat alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevat ter documentatie van de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI