Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, de 21 juillet 2016
HOOFDSTUK I. - Definities
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder :
-
geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
-
apotheker : iedere persoon die gerechtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek;
-
geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke hierna voorraad genoemd : het geneesmiddelendepot bedoeld in artikel 11, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde;
-
geneesmiddelen verschaffen : geneesmiddelen afleveren met het oog op toediening, door ofwel de dierenarts, ofwel door de verantwoordelijke;
-
minister : de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw, ieder wat hem betreft;
-
psychotrope stoffen en verdovende middelen : de psychotrope stoffen en verdovende middelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
-
gemedicineerde voeders : de gemedicineerde voeders zoals bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde die-renvoeders en in het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders;
-
FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
wet : Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde;
-
beslag : dier of groep dieren van eenzelfde diersoort gehouden op een inrichting, zoals geregistreerd in SANITEL;
-
SANITEL : het gecomputeriseerde gegevensbestand van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen voor de identificatie en registratie van de dieren, van de bedrijven, inrichtingen en installaties waar dieren worden gehouden, alsook van de houders en de verantwoordelijken;
-
geneesmiddelendepot, hierna depot genoemd : plaatsen waar alle geneesmiddelen zich bevinden die nodig zijn voor de activiteit van een dierenarts of meerdere samenwerkende dierenartsen, alsook de voertuigen die gebruikt worden voor de uitvoering van deze activiteit;
-
antimicrobiële middelen : antibiotica en antibacteriële middelen met uitsluiting van antivirale, antiparasitaire en antimycotische middelen;
-
preventieve behandeling : de profylactische behandeling van gezonde dieren die worden blootgesteld aan een risicofactor voor de infectieziekte. De preventieve behandeling kan individueel of collectief zijn;
-
metafylactische behandeling : de behandeling van de klinisch zieke dieren en andere dieren in eenzelfde groep die klinisch nog gezond zijn maar grote kans lopen om te worden besmet vanwege het nauwe contact met de zieke dieren;
-
curatieve behandeling : behandeling van dieren, individueel of in groep die de klinische symptomen van een ziekte vertonen;
-
kritisch belangrijke antibiotica : antimicrobiële middelen behorende tot de klassen zoals vermeld in bijlage 4;
-
cascade : het toepassen van artikel 230 en artikel 231 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
-
titularis : de dierenarts natuurlijk persoon die gerechtigd is om de diergeneeskunde in de zin van artikel 4 van de wet uit te oefenen. Wanneer meerdere dierenartsen samenwerken, is de titularis een van deze dierenartsen.
Art. 2. Dit besluit is niet van toepassing op de gemedicineerde dierenvoeders als bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde dierenvoeders, behalve wanneer er uitdrukkelijke bepalingen in voorkomen over gemedicineerde diervoeders.
HOOFDSTUK II. - Het geneesmiddelendepot van de dierenartsen en het beheer ervan
Art. 3. Dit hoofdstuk implementeert gedeeltelijk artikel 10 van richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in produkten daarvan en tot intrekking van de richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG, alsook artikel 66, 2 van richtlijn 2001/82/EG van het Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Afdeling 1. - Het depot
Art. 4. Het aantal adressen, buiten de voertuigen, waar de geneesmiddelen van het depot bewaard worden, mag het aantal vestigingseenheden verbonden aan het aantal dierenartsen die samenwerken, niet overschrijden.
Deze adressen kunnen enkel adressen zijn van vestigingseenheden die geregistreerd zijn bij de Kruispunt-bank van Ondernemingen van de FOD Economie voor elk van de bedoelde dierenartsen.
Art. 5. Alle administratieve documenten van het depot worden gecentraliseerd op één adres. Dit adres is de administratieve zetel van het depot.
Art. 6. De administratieve documenten van het depot zijn :
-
de bestelbonnen van psychotrope stoffen en verdovende middelen waarvan de uitvoering tegengetekend en gedagtekend wordt door de apotheker;
-
het inkomend register van de geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 12 en 13;
-
het uitgaand register van de geneesmiddelen bedoeld in het artikel 15;
-
het controleverslag bedoeld in artikel 18;
-
de continu bijgewerkte lijst van alle adressen bedoeld in artikel 4 en voertuigen waar de geneesmiddelen van het depot zich fysiek bevinden. De voertuigen worden geïdentificeerd door hun nummerplaat;
-
de opeenvolgende bijgewerkte lijst bedoeld in 5° zodat de exacte lokalisatie van het depot gekend is op een gegeven moment tijdens de periode waarin de administratieve documenten verplicht moeten worden bewaard;
-
in voorkomend geval, de opeenvolgende bijgewerkte lijst van dierenartsen die zich mogen bevoorraden vanuit het depot bedoeld in artikel 19;
-
in voorkomend geval, de lijst van de periodes waarin de titularis werd vervangen en de identificatie van de vervanger;
-
de documenten betreffende de levering van geneesmiddelen;
-
in voorkomend geval, de uitslag van de onderzoeken van het laboratorium die het gebruik rechtvaardigen van de kritisch belangrijke antibiotica.
Afdeling 2. - Opening en beheer van het depot
Art. 7. Elk depot valt onder de verantwoordelijkheid van een titularis. Hij brengt op schriftelijke wijze, desgevallend met inbegrip van de elektronische wijze, het FAGG, op het door het FAGG gedefinieerde adres, voorafgaandelijk op de hoogte van de opening van zijn depot, waarbij minstens zijn identiteit en zijn volledige contact-gegevens, zijn inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen en het adres van de administratieve zetel van het toekomstige depot meegedeeld worden. Een titularis mag geen titularis zijn van een ander depot, tenzij in uitzonderlijke omstandigheden, toegelaten door het FAGG.
Art. 8. Het FAGG kent een identificatienummer, ook depotnummer genoemd, toe aan de titularis van het depot nadat zij de voorwaarden als bedoeld in artikel 7 heeft geverifieerd.
Art. 9. De titularis is verantwoordelijk voor het beheer van het depot, met name voor de handelingen betreffende de bestelling, het bezit, de bewaring en de traceerbaarheid van alle geneesmiddelen. Hij is ook verantwoordelijk voor het bijhouden van de administratieve documenten van zijn depot.
Overeenkomstig zijn bevoegdheden, is de titularis eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van de geneesmiddelen die worden toegediend of verschaft vanuit zijn depot.
Art. 10. § 1. Wanneer meerdere samenwerkende dierenartsen zich bevoorraden uit eenzelfde depot, kan een vervanging van de titularis van het depot worden georganiseerd in zijn afwezigheid om de continuïteit te verzekeren van de werking van het depot onder de volgende voorwaarden :
-
de vervanger wordt aangeduid door de titularis van het depot onder de dierenartsen die op de lijst van dierenartsen staan bedoeld in artikel 19;
-
de vervanger voldoet aan de voorwaarden van artikel 4 van de wet voor het uitoefenen van de diergeneeskunde wanneer hij deze verantwoordelijkheid opneemt;
-
de vervanger is noch depothouder, noch vervanger van een ander depot.
§ 2. De titularis blijft verantwoordelijk tijdens zijn vervanging.
Als het niet mogelijk is te bepalen wie het depot heeft beheerd in afwezigheid van de titularis, wordt deze laatste geacht dit te hebben gedaan.
Afdeling 3. - Administratieve documentatie van het depot
Onderafdeling 1. - Bestelbon en inkomend register van de geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten
Art. 11. Enkel voor geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zijn de bestelbonnen verplicht. Zij moeten worden opgesteld overeenkomstig de wetgeving betreffende deze producten. De bestelbon wordt gedateerd en ondertekend door de titularis van het depot of, in voorkomend geval, door zijn vervanger.
Art. 12. Deze bestelbonnen, waarvan de uitvoering wordt tegengetekend en gedateerd door de apotheker, worden in chronologische volgorde geklasseerd. Deze geklasseerde documenten vormen het inkomend register voor deze geneesmiddelen, voor zover zij het lotnummer van de fabricatie vermelden.
Onderafdeling 2. - Inkomend register van andere geneesmiddelen
Art. 13. § 1. Elke verwerving van andere geneesmiddelen in het depot dan de geneesmiddelen zoals bedoeld in onderafdeling 1, maakt het voorwerp uit van een inschrijving in een inkomend register.
De inschrijving bevat ministens de volgende informatie :
-
de ontvangstdatum;
-
de precieze identificatie van het geneesmiddel;
-
het lotnummer van de fabricatie;
-
de ontvangen hoeveelheid;
-
de naam en het adres van de leverancier.
§ 2. De inschrijvingen in het inkomend register kunnen worden vervangen door de chronologische klassering van alle leveringsdocumenten van deze...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI