Koninklijk besluit betreffende de uitbesteding van de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker, de 21 mars 2024
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
in de bepaling onder 22° worden de woorden ", de sterilisatie van medische hulpmiddelen" opgeheven;
-
het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 26° tot en met 29° luidende:
"26° "warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen":
- warmtegevoelige endoscopen met werkkanaal,
- warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zonder werkkanaal, met name rigide echografische sondes, flexibele echografische sondes, en endoscopen met inbegrip van echo-endoscopen,
met uitzondering van warmtegevoelige endoscopen die steriel moeten zijn;
-
"endocavitair": in het lichaam binnengebracht via de natuurlijke toegangswegen;
-
"desinfectie": het geheel van processen die tot doel hebben het tijdelijk verminderen van het aantal micro-organismen in of op een levenloze matrix door een onomkeerbare actie op hun structuur of hun metabolisme, tot een aanvaardbaar niveau;
-
"centrale sterilisatieafdeling (CSA)": medisch-technische afdeling binnen de verzorgingsinstelling waar de sterilisatieactiviteiten worden gecentraliseerd. Dit is een autonome afdeling, onafhankelijk van het operatiekwartier, waar alle noodzakelijke middelen en vaardigheden aanwezig zijn.".
Art. 2. In artikel 6, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 4° aangevuld met de woorden ", daarbij inbegrepen de centrale sterilisatieafdeling waar medische hulpmiddelen worden gesteriliseerd, en/of de lokalen waar warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen worden gereinigd en gedesinfecteerd".
Art. 3. In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
het tweede lid wordt vervangen als volgt:
"In verzorgingsinstellingen die over een centrale sterilisatieafdeling beschikken, vindt de sterilisatie van de medische hulpmiddelen plaats in de centrale sterilisatieafdeling van de verzorgingsinstelling waarvoor ze bestemd zijn, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22/1 en 23, in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren opgenomen in bijlage IIa en onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker.";
-
het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Het reinigen en desinfecteren van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen vindt plaats binnen de verzorgingsinstelling waarvoor ze bestemd zijn, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22/1 en 23, in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren opgenomen in bijlage IIb en onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker.".
Art. 4. Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.
Art. 5. In artikel 22 van hetzelfde besluit, hersteld bij het koninklijk besluit van 23 december 2021 en vervangen bij het koninklijk besluit van 31 mei 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
in de inleidende zin van paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden ", de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
-
in paragraaf 1, eerste lid, 1°, worden de woorden "of reinging en desinfectie" ingevoegd tussen de woorden "van sterilisatie" en de woorden "of de bereiding";
-
in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen" en de woorden ", waarvan de vergunning";
-
in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "de uitbestede activiteit, zijnde" ingevoegd tussen de woorden "geldig is voor" en de woorden "de bereiding";
-
in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden ", de verrichting van reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "sterilisatie van medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
-
in de Nederlandse tekst worden in paragraaf 1, eerste lid, 2°, de woorden "of in voorkomend geval artikel 83quinquies" ingevoegd tussen de woorden "artikel 83bis" en de woorden "van het koninklijk besluit";
-
in de Franse tekst worden in paragraaf 1, eerste lid, 2°, de woorden "l'article 83ter" vervangen door de woorden "l'article 83bis ou le cas échéant l'article 83quinquies";
-
paragraaf 1, eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder 3°, luidende:
"3° een persoon in een andere lidstaat die in deze lidstaat wettelijk gerechtigd is genoemde verrichtingen uit te voeren.";
-
in paragraaf 1 wordt het tweede lid, 2°, vervangen als volgt:
"2° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in respectievelijk bijlagen IIa en IIb.";
-
in paragraaf 2 worden in de inleidende zin de woorden "of de sterilisatie van medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden ", de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen";
-
in paragraaf 3, eerste lid, worden in de inleidende zin de woorden ", de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
-
in paragraaf 3, eerste lid, 3°, worden de woorden "of sterilisatie" opgeheven;
-
paragraaf 3, eerste lid, 3°, wordt aangevuld met de woorden ", of, in geval van sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen, aanduiding van het type van sterilisatie of reining en desinfectie overeenkomstig de instructies van de fabrikant van het medisch hulpmiddel;
-
paragraaf 3, eerste lid, 4° wordt vervangen als volgt: "ingeval van een magistrale bereiding, het volgnummer dat aan het voorschrift toegekend werd.";
-
in paragraaf 4, eerste lid, worden de woorden "aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden "aan wie de magistrale bereiding of de bereiding van eenheidsverpakkingen";
-
in paragraaf 4, tweede lid, 1°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
-
in paragraaf 4, tweede lid, 2°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
-
in paragraaf 4, tweede lid, 3°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
-
er wordt een paragraaf 4/1 ingevoegd, luidende:
" § 4/1. De ziekenhuisapotheker of de houder van de bereidingsvergunning aan wie de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen uitbesteed wordt, maakt een vrijgaverapport op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende vrijgaverapport wordt samen met de gesteriliseerde of gedesinfecteerde medische hulpmiddelen bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Deze vereiste kan ook ingevuld worden door het continu elektronisch ter beschikking stellen van alle vrijgaverapporten aan de ziekenhuisapotheker.
Het in het eerste lid bedoelde vrijgaverapport vermeldt minstens de volgende gegevens:
-
de naam van de ziekenhuisapotheker of van de houder van de bereidingsvergunning die de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek die uitbesteedt;
-
de datum van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
-
de beschrijving van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
-
de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectiecyclus;
-
de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.".
Art. 6. In artikel 32/1 van hetzelfde besluit worden de woorden "en § 1/1" ingevoegd tussen de woorden "elfde lid," en de woorden "van de wet".
Art. 7. In titel VI, hoofdstuk Ibis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 februari 2023, worden de artikelen 83bis tot 83quater gegroepeerd in een afdeling 1 met als opschrift "Afdeling 1. Bereidingsvergunning voor geneesmiddelen".
Art. 8. In titel VI, hoofdstuk Ibis, van hetzelfde besluit, wordt een afdeling 2 ingevoegd die de artikelen 83quinquies tot 83septies bevat, luidende:
" Afdeling 2. Bereidingsvergunning voor de sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen
Art. 83quinquies. Ter verkrijging van de bereidingsvergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen, moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen:
-
in de aanvraag tot bereidingsvergunning het type van sterilisatie en/of reiniging en desinfectie, alsmede de plaats van uitvoering van sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectie-activiteiten van medische hulpmiddelen weergeven. De aanvraag kan geen betrekking hebben op herwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zoals bedoeld in artikel 17 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen;
-
voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen, evenals alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en de beginselen en richtsnoeren voor de reiniging en desinfectie van...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI