Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde apotheken, de 20 juillet 2023
HOOFDSTUK I. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
-
apotheker-titularis: de apotheker(s), verantwoordelijk voor een apotheek opengesteld voor het publiek zoals bepaald in artikel 8 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, van wie de identiteit geregistreerd is krachtens de bepalingen van artikel 33 van het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven;
-
FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
uitbatingsvergunning: de vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
-
kwaliteitshandboek: het document dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de apotheek beschrijft en dat op gedetailleerde wijze werkinstructies, procedures, protocollen en verslagen beschrijft die verband houden met de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor de goede officinale farmaceutische Praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;
-
inspecteur: de ambtenaar van het FAGG die aangeduid is om inspectietaken te vervullen en belast is met het toezicht op de wetgeving bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
auditeur : de persoon die door de houder van de uitbatingsvergunning wordt aangewezen om de externe audit te verrichten zoals bedoeld in artikel 8/1 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.
Art. 2. Dit besluit is enkel van toepassing op de apotheken die voor het publiek opengesteld zijn.
HOOFDSTUK II. - ZELFEVALUATIE
Art. 3. De apotheker-titularis zorgt ervoor dat er jaarlijks een zelfevaluatie wordt uitgevoerd in de apotheek uit om na te gaan of de principes en de richtsnoeren met betrekking tot de goede officinale praktijken, zoals bedoeld in artikel 7, tweede lid van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, worden nageleefd.
Deze betreft alle onderdelen en activiteiten van de apotheek, en alle medewerkers van de apotheek worden hierbij betrokken.
De zelfevaluatie:
-
sensibiliseert de apotheker-titularis en zijn medewerkers op de kwaliteitsaanpak aan de hand van concrete voorbeelden;
-
zorgt voor de uitvoering van de kwaliteitsaanpak op het niveau van de apotheek:
-
leidt tot de nodige corrigerende maatregelen.
Art. 4. Een procedure met betrekking tot de zelfevaluatie wordt opgesteld en (een) vragenlijst(en) wordt ontwikkeld om ervoor te zorgen dat:
-
er een kwaliteitsbeoordeling in de apotheek wordt ingesteld;
-
mogelijke verbeteringen worden onderzocht en gerealiseerd;
-
termijnen worden vastgesteld om deze verbeteringen door te voeren.
De vragenlijst(en) bevat(ten) ten minste vragen over alle rubrieken opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor de goede officinale praktijken vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari houdende onderrichtingen voor de apothekers, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de veiligheid en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en afgeleverde geneesmiddelen te garanderen.
De vragenlijst(en) word(en) gedateerd en gevalideerd door de apotheker-titularis en vermeldt de naam en functie van de perso(o)n(en) die deze hebben ingevuld De vragenlijst(en) vermeldt/vermelden tevens de naam, adres en stamnummer van de apotheek.
De procedure van zelfevaluatie, de ingevulde vragenlijst(en), de lijst van verbeterpunten die tijdens de zelfevaluatie werden vastgesteld en de termijnen die voor deze verbeteringen werden vastgelegd, worden bewaard in het kwaliteitshandboek.
HOOFDSTUK III. - EXTERNE AUDIT
Art. 5. Elke apotheek dient zich om de vier jaar te laten onderwerpen aan een externe audit, overeenkomstig artikel 8/1 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.
Deze audit heeft tot...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI