Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek, de 12 juillet 2015
HOOFDSTUK 1. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED
Afdeling 1. - Definities
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
-
Radioactief product : geheel bestaande uit een radioactieve stof (ingekapselde of niet-ingekapselde bron) met eventueel andere componenten dat in één verpakking, kosteloos of tegen vergoeding, ter beschikking gesteld wordt aan inrichtingen of personen;
-
Ingekapselde bron : bron, welke wordt gevormd door radioactieve stoffen die op hechte wijze in vaste, niet-actieve stoffen zijn opgenomen of door radioactieve stoffen die zijn ingekapseld in een niet radioactief omhulsel, zodanig dat de bron voldoende weerstand biedt om, onder normale gebruiksomstandigheden, iedere verspreiding van radioactieve stoffen te voorkomen;
-
Radiofarmacon : geneesmiddel dat, wanneer het gebruiksklaar is, één of meer radioactieve stoffen bevat;
-
Radionuclidegenerator : elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat dat in een radiofarmacon wordt gebruikt;
-
Radionuclide uitgangsstof : radionuclide dat in een radiofarmacon wordt gebruikt;
-
Radioactief tussenproduct : radioactieve stof die bestemd is voor verdere verwerking door een fabrikant vergund volgens titel VI, hoofdstuk I van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
-
Primaire verpakking : de recipiënt of een andere verpakkingsvorm die rechtstreeks in contact komt met de ingekapselde of niet-ingekapselde bron;
-
Secundaire verpakking : de recipiënt of een andere verpakkingsvorm waarin de primaire verpakking eventueel wordt geplaatst om redenen van stralingsbescherming;
-
FANC : het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, opgericht bij artikel 2 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;
-
FAGG : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgericht bij artikel 3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
Radiofarmaceut : de apotheker, met deskundigheid in de radiofarmacie, die verantwoordelijk is voor de kwaliteitsborging en -beheersing van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde of in een klinische proef of in een klinisch onderzoek en die hiervoor erkend is door het FANC overeenkomstig de bepalingen van onderhavig besluit;
-
Kwaliteitsborging : alle geplande en systematische verrichtingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, een systeem, een component van een uitrusting of een procedure naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert;
-
Kwaliteitsbeheersing : maakt deel uit van de kwaliteitsborging. Het geheel van verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Zij omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;
-
Klinische proef : een proef zoals gedefinieerd in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
-
Klinisch onderzoek : een experiment zoals bedoeld in artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon uitgevoerd met één of meerdere hulpmiddelen dat/die voldoet(n) aan de bepalingen van Bijlage X, punt 2.1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen of aan de bepaling van Bijlage VII, punt 2.1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Art. 2. Met uitzondering van de definitie van ingekapselde bron, zijn de definities bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, eveneens van toepassing op dit besluit.
Afdeling 2. - Toepassingsgebied
Art. 3. Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, zijn alle radioactieve producten bestemd voor in vitro of in vivo gebruik in België in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek onderworpen aan de bepalingen van dit besluit.
Art. 4. Dit besluit is niet van toepassing op :
-
radioactieve tussenproducten;
-
het kosteloos of tegen vergoeding ter beschikking stellen van radioactieve producten aan inrichtingen of personen in het buitenland;
-
bestralingstoestellen die een radioactieve bron bevatten bestemd voor gebruik in de radiotherapie.
Art. 5. Hoofdstuk 2 van dit besluit is niet van toepassing op :
-
radiofarmaca bereid uit het eluaat van radionuclidegeneratoren of uit radionuclideuitgangsstoffen waarvoor een vergunning werd verleend voor het ter beschikking stellen volgens de bepalingen van dit besluit en voor het in de handel brengen volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
-
het kosteloos of tegen vergoeding ter beschikking stellen van radioactieve producten aan inrichtingen of personen voor het gebruik in een klinische proef of in een klinisch onderzoek.
Art. 6. Hoofdstuk 3 van dit besluit is niet van toepassing op :
-
het gebruik van radioactieve stoffen in dierexperimenten;
-
het gebruik, volgens de indicaties en dosissen goedgekeurd door het FAGG, van een radiofarmacon dat vergund is voor het in de handel brengen volgens het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
HOOFDSTUK 2. - VERGUNNING VOOR HET TER BESCHIKKING STELLEN VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN VOOR IN VIVO OF IN VITRO GEBRUIK IN DE GENEESKUNDE OF DE DIERGENEESKUNDE
Afdeling 1. - Algemene bepalingen
Onderafdeling 1. - Voorafgaande vergunning
Art. 7. Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, mag niemand een radioactief product bestemd voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde, ter beschikking stellen aan personen of inrichtingen in België zonder voorafgaande vergunning van het FANC.
Art. 8. De vergunning voor het ter beschikking stellen van een radioactief product bestemd voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde, wordt verleend voor een termijn van maximum tien jaar. Het FANC en, voor zover administratief beroep wordt ingesteld, de Minister kunnen in de met toepassing van dit hoofdstuk verleende vergunningen bijkomende vergunningsvoorwaarden ten behoeve van de stralingsbescherming opleggen.
Onderafdeling 2. - Aanvraagprocedure
Art. 9. De ondertekende aanvraag wordt ingediend bij het FANC overeenkomstig het model vastgelegd door het FANC.
Art. 10. De aanvraag bevat de volgende gegevens :
-
De naam van het radioactieve product en de radioactieve stoffen :
-
de naam van het radioactieve product;
-
de naam van de radioactieve stoffen zoals aangeduid op het etiket van de primaire en/of secundaire verpakking;
-
de wetenschappelijke naam van de radioactieve stoffen.
-
-
De naam of handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de aanvrager.
-
De naam of handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van alle tussenkomende partijen in het fabricageproces van de radioactieve stof met aanduiding van ieders verantwoordelijkheid.
-
Eigenschappen van het radioactieve product en van de radioactieve stoffen :
-
de naam van de aanwezige radionucliden;
-
de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip;
-
de bereidingswijze van de radioactieve stoffen;
-
de fysische toestand van de radioactieve stoffen;
-
de houdbaarheidstermijn van de radioactieve stoffen en het radioactieve product.
-
-
Presentatie van het radioactieve product en van de radioactieve stoffen :
-
de beschrijving van de verpakking van het radioactieve product;
-
een exemplaar of model van het etiket van de primaire verpakking;
-
een exemplaar of model van het etiket van de secundaire verpakking;
-
een exemplaar of model van de gebruiksaanwijzing of bijsluiter voor de gebruiker.
-
-
Kwaliteitsborging en -beheersing :
-
de procedures van de kwaliteitsborging en -beheersing;
-
de naam van de verantwoordelijke radiofarmaceut;
-
indien de verantwoordelijke radiofarmaceut geen werknemer is van de aanvrager, een afschrift van het contract afgesloten tussen beide partijen.
-
-
Het toepassingsgebied van het radioactieve product.
Art. 11. Het FANC kent de vergunning toe indien voldaan is aan de wettelijke en reglementaire bepalingen.
Art. 12. Het FANC deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee binnen de dertig kalenderdagen na ontvangst van de volledige aanvraag of van het element waardoor de aanvraag volledig wordt.
Art. 13. § 1. Indien het FANC van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend, wordt dit meegedeeld aan de aanvrager.
De mededeling is gemotiveerd en vermeldt dat de aanvrager het recht heeft binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
De betrokkene wordt in voorkomend geval gehoord door het FANC dat bij zijn beslissing rekening houdt met de bijkomende elementen die worden verstrekt.
§ 2. Het FANC deelt zijn definitieve beslissing mee aan de aanvrager nadat hij gehoord werd of nadat de termijn om gehoord te worden verstreken is, zo de aanvrager geen gebruik heeft gemaakt van zijn recht om gehoord te worden.
Wanneer de aanvrager geen gebruik maakt van zijn recht om gehoord te worden, weigert het FANC ambtshalve de vergunning.
§ 3. Tegen de definitieve beslissing tot weigering van de vergunning kan de aanvrager binnen een termijn van vijftien kalenderdagen vanaf de betekening van de beslissing beroep aantekenen bij de Minister tot wiens...
-
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI