Koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, de 20 février 2020
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied
Art. 1. Onderhavig besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2013/59/Euratom van 5 december 2013 van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom.
Art. 2. § 1. Alle definities bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, en artikel 1 van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, of in een klinische proef of in een klinisch onderzoek zijn eveneens van toepassing op onderhavig besluit.
§ 2. Voor de toepassing van onderhavig besluit wordt verstaan onder:
-
wet van 15 april 1994: wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;
-
algemeen reglement: het algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, vastgesteld bij koninklijk besluit van 20 juli 2001;
-
klinische audit: een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische handelingen ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde evaluatie waarbij medisch-radiologische handelingen, processen en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede medisch-radiologische handelingen, waarna de handelingen, waar nodig, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast;
-
medische verantwoordelijkheid: de verantwoordelijkheid die conform de bepalingen van dit besluit wordt toevertrouwd aan de practicus;
-
diagnostische referentieniveaus: voor medische blootstellingen, de dosisniveaus voor radiodiagnostische handelingen, interventionele radiologie of beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische behandelingen, of, in het geval van radiofarmaca, toegediende activiteiten voor karakteristieke onderzoeken, voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen en voor categorieën van medisch-radiologische uitrustingen, of, voor blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, dosisniveaus voor karakteristieke handelingen, voor groepen personen van standaardafmetingen of standaardfantomen en voor categorieën van medisch-radiologische uitrustingen;
-
bevolkingsonderzoek: een handeling waarbij een medisch-radiologische uitrusting wordt gebruikt voor de vroegtijdige diagnose bij risicogroepen;
-
medisch-radiologisch: betrekking hebbend op radiodiagnostische handelingen, op interventionele radiologie, op radiotherapeutische handelingen, op andere medische toepassingen van ioniserende stralingen of op experimenten op de menselijke persoon die medische blootstellingen met zich meebrengen;
-
medisch-radiologische installatie: een installatie waar medisch-radiologische handelingen plaatsvinden;
-
patiëntdosis: de dosis ontvangen door een patiënt of een asymptomatische persoon die een medische blootstelling ondergaat;
-
praktische aspecten van medisch-radiologische handelingen: de praktische uitvoering van een medische blootstelling en de daarmee verband houdende ondersteunende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van medisch-radiologische uitrustingen, het beoordelen van technische en fysische parameters (waaronder doses), ijking en onderhoud van de medisch-radiologische uitrustingen, bereiding en toediening van radioactieve producten, en beeldverwerking;
-
practicus: arts of tandarts die bevoegd is om de medische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling of blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen in overeenstemming met nationale wettelijke en reglementaire bepalingen;
-
radiodiagnostisch: betrekking hebbend op diagnostische nucleaire geneeskunde en medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende stralingen alsook het medisch gebruik van ioniserende stralingen ter lokalisatie, voorbereiding van of controle van onderzoeken of niet-radiotherapeutische behandelingen inclusief als deze technieken gebruikt worden in het kader van een bevolkingsonderzoek;
-
radiotherapeutisch: betrekking hebbend op de radiotherapie, met inbegrip van de nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;
-
klinische stage in de medische stralingsfysica: de tijd gedurende welke een kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica een bepaald vak onder leiding van een stagemeester in praktijk brengt in een ziekenhuisomgeving;
-
experiment op de menselijke persoon: experiment zoals gedefinieerd in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
-
begeleiders en verzorgers: personen die zich willens en wetens blootstellen aan ioniserende stralingen door niet-beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan patiënten of asymptomatische personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan of aan personen die blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen ondergaan of hebben ondergaan;
-
onbedoelde blootstelling: medische blootstelling of blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen die verschilt van de blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is;
-
gemachtigde: de persoon aan wie de practicus de praktische aspecten van medisch-radiologische handelingen kan delegeren krachtens de nationale voorschriften die van toepassing zijn;
-
verwijzend persoon: een arts of tandarts die krachtens de nationale voorschriften die van toepassing zijn, bevoegd is om personen naar een practicus te verwijzen voor een eventuele medische blootstelling;
-
arts-specialist: arts-specialist zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 21 april 1983 tot vaststelling van de nadere regelen voor erkenning van artsen-specialisten en huisartsen;
-
medisch-radiologische uitrusting: elk medisch hulpmiddel, en alle accessoires, zowel hardware als software, gebruikt voor medisch-radiologische handelingen, met inbegrip van software voor het registreren en analyseren van de patiëntdoses;
-
medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat voldoet aan de definitie uit artikel 2, 1), van Verordening 2017/745 en artikel 2, 2), van Verordening 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen en betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;
-
eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie: intra-orale, panoramische of cephalometrische radiografie;
-
studiepunt: een credit conform het European Credit Transfer System (ECTS);
-
dosimetrie: de meting, berekening, inschatting van een te verwachten of opgelopen dosis bij een medische blootstelling of een blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen;
-
assistent medische stralingsfysica: de persoon aan wie de erkende deskundige in de medische stralingsfysica taken medische stralingsfysica kan delegeren;
-
standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handeling: een therapeutische nucleair-geneeskundige handeling is standaard tenzij het Agentschap expliciet bepaalt dat het een niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handeling is;
-
accidentele blootstelling: blootstelling van personen, behalve hulpverleners in noodsituaties, ten gevolge van een ongeval.
Art. 3. § 1. Onderhavig besluit is van toepassing op:
a) handelingen die medische blootstellingen bij levende personen met zich meebrengen;
b) handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van levende personen met zich meebrengen door gebruik te maken van medisch-radiologische uitrustingen.
§ 2. De bepalingen van onderhavig besluit zijn van toepassing onverminderd de verplichtingen opgenomen in de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
HOOFDSTUK II. - Andelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen
Afdeling 1. . - Rechtvaardiging
Art. 4. Medische blootstellingen moeten voldoende netto voordeel opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor de gezondheid of de levenskwaliteit van de persoon die de blootstelling ondergaat en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de individuele schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen.
Art. 5. § 1. Het principe zoals opgenomen in artikel 4 houdt in het bijzonder in dat:
a) aanvullend op de bepalingen van artikel 20.1.1.1, eerste lid, a), eerste lid, van het algemeen reglement, soorten handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen, moeten worden gerechtvaardigd alvorens zij kunnen worden aangenomen voor veralgemeend gebruik;
b) voor een soort handeling die een medische blootstelling met zich meebrengt en die aangenomen is voor veralgemeend gebruik, moet elke individuele medische blootstelling vooraf worden gerechtvaardigd, met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon;
c) voor een soort handeling die een medische blootstelling met zich meebrengt en die niet aangenomen is voor veralgemeend gebruik, kan een individuele medische blootstelling van deze...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI