Koninklijk besluit betreffende de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de 16 décembre 2021
HOOFDSTUK 1. - Financiering van het FAGG voor activiteiten op het gebied van klinische proeven
Artikel 1. Voor de financiering van de activiteiten op grond van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ontvangt het FAGG per jaar vanaf 2022 een voorschot van 5.947.139 euro via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Art. 2. Voor de toepassing van artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt de forfaitaire kost per type dossier vastgesteld op:
-
16.615,23 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepalingen onder 2°, 3°, 6°, 7°, of 8°, behandelt, waarbij België optreedt als rapporterende lidstaat;
-
11.822,79 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef van fase 1 behandelt, waarbij België optreedt als rapporterende lidstaat;
-
6.478,89 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als rapporterende lidstaat;
-
1.423,14 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepaling onder 5°, behandelt, waarbij België optreedt als betrokken lidstaat;
-
1.491,43 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als betrokken lidstaat;
-
9.374,41 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot toelating van een klinische proef behandelt, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepalingen onder 7° of 8° ;
-
7.859,30 euro wanneer het FAGG een aanvraag behandelt zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 7 mei 2017;
-
4.304,77 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie zoals bedoeld in artikel 2, lid 2, 3. van de Verordening, behandelt;
-
1.817,68 wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging van de klinische proef behandelt, overeenkomstig artikel 18 van de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI