Koninklijk besluit betreffende de Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese Farmacopeecommissie, de 11 avril 2024
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepaling
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
-
"FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
"wet van 25 maart 1964": wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
-
"wet van 20 juli 2006": wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
"deskundige": deskundige binnen de Expertengroepen en/of Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;
-
"adjunct-deskundige" : de adjunct-deskundige bedoeld in artikel 9;
-
"ad-hocspecialist": ad-hocspecialist binnen de Expertengroepen en/of Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;
-
"personeelsleden van een universiteit": de personeelsleden van een universiteit, met inbegrip van de professoren-emeritus;
-
"personeelsleden van Sciensano: de personeelsleden die Sciensano in dienst heeft of die aan Sciensano ter beschikking zijn gesteld, overeenkomstig de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano.
-
"federale dienst": federale dienst zoals bedoeld in artikel 2, 1° van het koninklijk besluit van 25 oktober 2013 betreffende de geldelijke loopbaan van de personeelsleden van het federaal openbaar ambt;
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt de administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan hen gedelegeerde bevoegdheden.
HOOFDSTUK 2. - Administratieve structuur en werking
Afdeling 1. - Administratieve structuur
Onderafdeling 1. - Leden van de Commissie
Art. 3. De Farmacopeecommissie is samengesteld uit maximaal tweeëntwintig leden, onder wie één voorzitter en één ondervoorzitter, die door de minister worden benoemd op voordracht van het FAGG.
Art. 4. De leden van de Farmacopeecommissie worden benoemd op basis van hun motivatie, van hun kwalificaties en ervaring betreffende de kwalitatieve en kwantitatieve analyse van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en/of van diergeneesmiddelen en van hun bestanddelen, met name in een of meerdere van de volgende disciplines:
-
organische en anorganische chemie;
-
radiofarmacie;
-
vaccins voor menselijk gebruik;
-
vaccins voor diergeneeskundig gebruik;
-
farmacognosie;
-
galenica;
-
microbiologie;
-
biologische en biotechnologische geneesmiddelen.
De leden van de Farmacopeecommissie worden geselecteerd onder de personeelsleden van een universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano.
Art. 5. De leden van de Farmacopeecommissie mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen.
Art. 6. De leden van de Farmacopeecommissie verbinden zich ertoe:
-
iedere inlichting waarvan zij naar aanleiding van hun opdracht kennis krijgen, vertrouwelijk te behandelen;
-
de modaliteiten en de vastgestelde termijnen na te leven om de rapporten in te dienen;
-
deel te nemen aan de vergaderingen van de Farmacopeecommissie waarvoor zij worden opgeroepen;
-
jaarlijks hun belangenverklaring in te dienen en er proactief en zo snel mogelijk voor te zorgen dat deze wordt bijgewerkt;
-
op iedere vergadering van de Farmacopeecommissie mededeling te doen van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.
Art. 7. De mandaten van de leden van de Farmacopeecommissie hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.
De minister...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI