7 OKTOBER 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 4, derde lid, vervangen bij de wet van 27 april 2005 en § 10, gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 13 december 2006 en 8 juni 2008;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 74 en 79bis, zoals tot op heden gewijzigd;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 3 juni 2008 en 1 juli 2008;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 juli 2008;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 17 juli 2008;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 31 juli 2008;
Gelet op advies nr. 45.125/1 van de Raad van State, gegeven op 23 september 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Besluit :
Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
in hoofdstuk I, worden de volgende specialiteiten geschrapt :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
-
in hoofdstuk II-B :
-
er wordt een § 50000 toegevoegd, luidende :
Paragraaf 50000
Algemene aanbevelingen en terugbetalings-voorwaarden voor de behandeling van astma :
-
-
Wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de wet, waarvan de naleving aanleiding geeft tot de vergoeding van het voorschrift :
De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding in categorie B, wanneer zij aangewend wordt voor de basisbehandeling van chronisch bronchiaal astma volgens de aanbevelingen voor de behandeling van deze pathologie (zie de tabellen met de stapsgewijze aanpak bij kinderen van 0 tot 4 jaar, bij kinderen van 5 tot 11 jaar, bij kinderen ouder dan 12 jaar en bij volwassenen, alsook de lijsten met de betrokken geneesmiddelen). De diagnose van astma omvat zowel :
-
Symptomen van kortademigheid, piepende ademhaling, benauwdheid of hoesten
EN
-
Snel wisselende luchtwegenobstructie, objectief gemeten met piekstroommeter of spirometer :
2.1. PEF (Peak Expiratory Flow) toename met 15 % en minimaal 60 l/min. na inhalatie van een kortwerkende bèta2-agonist (minimaal 2 puffs)
OF
2.2. spontane PEF variatie van minstens 20 % tussen de 2 maximale en de 2 minimale waarden binnen een interval van twee weken
OF
2.3. stijging van de FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 seconde) met minstens 10 % van de verwachte waarde na inhalatie van een kortwerkende bèta2-mimeticum
OF
2.4. een positieve bronchiale provocatietest (histamine, methacholine of inspanningstest)
-
Voor de keuze van de behandeling zijn 2 aanvullende elementen nodig :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
-
Ten einde de longdepositie te bevorderen gebruikt de voorschrijvende arts bij voorkeur doseeraërosols (MDI) met expansiekamer of poederinhalatoren (DPI). Bij kinderen geldt dezelfde voorkeur vanaf de leeftijd van 6 jaar. Voor jongere kinderen gaat de voorkeur naar doseeraërosols (MDI) met een aan het kind aangepaste expansiekamer.
-
De vernevelingsvormen zullen slechts in de ambulante praktijk worden voorgeschreven bij rechthebbenden die, wegens een gedocumenteerde mentale of motorische stoornis, niet in staat zijn om poederinhalatoren of dosisaërosols correct te gebruiken, zelfs al worden deze laatste gebruikt met een expansiekamer.
-
-
De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden :
Voor elke aanpassing van een voor persisterende astma voorgeschreven behandeling, zal de voorschrijvende arts ervoor zorgen dat er in het medisch dossier van de patiënt melding wordt gemaakt van :
- de diagnostische criteria (symptomen en tekens, graadmeting van de luchtwegenobstructie) alsook de datum van de uitgevoerde onderzoeken
- op welke stap van de behandeling de desbetreffende patiënt zich bevindt op het ogenblik van het voorschrijven van het geneesmiddel
- of de patiënt wegens een gedocumenteerde mentale of motorische handicap, niet in staat is om poederinhalatoren of dosisaërosols correct te gebruiken, zelfs al worden deze laatste gebruikt met een expansiekamer.
De kortwerkende bronchodilatatoren, voorbehouden voor de behandeling van astma exacerbaties, worden niet in overweging genomen voor deze vermeldingsregel in het dossier.
-
De maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden :
De maximale geldigheidsperiode is onbeperkt; de elementen kunnen echter worden vervolledigd met nieuwe elementen die ontstaan bij het opvolgen van de astmapatiënt (gebruikte medicatie, verloop van de symptomen en longfunctie).
-
er wordt een § 50100 toegevoegd, luidende :
Sub-paragraaf 50100
Lijst 1A Kortwerkende bèta2-mimetica bij astma
In toepassing van paragraaf 50000 komt de specialiteit vermeld in § 50100 (lijst 1A) in aanmerking voor vergoeding in categorie B, wanneer...
-
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI