Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de 19 septembre 2013
Artikel 1. Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van richtlijn 2011/62 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.
Art. 2. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, hierna genoemd " het KB ", worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
paragraaf 2 wordt aangevuld met de volgende woorden " actieve substanties en hulpstoffen. ";
-
het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 4, luidende :
" § 4. § 1 van dit artikel laat artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen en artikel 99bis van Titel VII van dit Deel onverlet. ".
Art. 3. Artikel 5, § 2, van het KB, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 9bis), luidende als volgt :
" 9bis) een schriftelijke bevestiging dat de fabrikant van het geneesmiddel heeft gecontroleerd of de fabrikant van de actieve substantie de beginselen en richtsnoeren heeft nageleefd door controles uit te voeren overeenkomstig artikel 79, 7) van Titel VI van dit Deel. De schriftelijke bevestiging omvat een vermelding van de datum van de controle en een verklaring dat het resultaat van de controle bevestigt dat bij de vervaardiging de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken zijn nageleefd; ".
Art. 4. In artikel 56, § 2, tweede lid, wordt de bepaling onder het tweede streepje aangevuld met de volgende woorden :
" en, indien van toepassing, overeenkomstig artikel 6septies, § 2, tiende lid van de wet op de geneesmiddelen. ".
Art. 5. In artikel 79 van het KB, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
de bepaling onder 7) wordt vervangen als volgt :
" 7) de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge uitsluitend actieve substanties te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties. Hiertoe controleert de houder van de vergunning voor de vervaardiging of de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken bij de distributie naleven, door controles op de fabricage- en de distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties uit te voeren. De houder van de vergunning voor de vervaardiging controleert dit zelf of, zonder dat hierdoor afbreuk wordt gedaan aan zijn verantwoordelijkheid overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit, via een persoon die krachtens een overeenkomst namens hem handelt.
De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis, § 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde toepasselijke richtsnoeren. Bij deze risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van kwaliteitsgebreken. De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de vervaardiging wordt toegepast. De houder van de vergunning voor de vervaardiging documenteert de uit hoofde van dit lid genomen maatregelen; ";
-
het artikel wordt aangevuld met de punten 12), 13) en 14), luidende als volgt :
" 12) het FAGG en de houder van de VHB onmiddellijk in te lichten, als hij informatie verkrijgt dat geneesmiddelen die onder zijn vergunning voor vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk worden vervalst, ongeacht of de middelen in kwestie verdeeld worden via de legale distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten van de informatiemaatschappij; indien de voorwaarden van artikel 113bis van Titel IX van dit Deel vervuld zijn, start het FAGG deze procedure op in samenwerking met de houder van de VHB;
13) te controleren of de fabrikanten, invoerders of distributeurs van wie hij actieve substanties krijgt, geregistreerd staan bij het FAGG of de bevoegde instantie van een andere Lidstaat waar zij zijn gevestigd;
14) de authenticiteit en kwaliteit van de actieve substanties en hulpstoffen te verifiëren. ".
Art. 6. In het KB wordt een artikel 79bis ingevoegd, luidende als volgt :
" Art. 79bis. De veiligheidskenmerken bedoeld in artikel 6, § 1quinquies van de wet op de geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd of afgedekt, geheel of gedeeltelijk, tenzij aan de volgende voorwaarden is voldaan :
- de houder van de vergunning voor de vervaardiging controleert alvorens die veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken of het geneesmiddel in kwestie authentiek is en of er niet mee is geknoeid;
- de houder van de vergunning voor de vervaardiging leeft artikel 6, § 1quinquies, zesde lid van de wet op de geneesmiddelen na door die veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel geknoeid is. Dergelijke vervanging vindt plaats zonder de primaire verpakking als gedefineerd in artikel 1, 29) van de wet op de geneesmiddelen te openen;
- de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen; en
- de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt gemeld aan het FAGG. ".
Art. 7. Artikel 81 van het KB wordt vervangen als volgt :
" Art. 81. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit alsook voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties zoals opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie. De richtsnoeren inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen zijn opgenomen in bijlage IVter van dit besluit. ".
Art. 8. In artikel 86, § 1, van het KB, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende :
" De in artikel 84 bedoelde bevoegde persoon zorgt er, wat betreft geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Unie in de handel te worden gebracht, voor dat de in artikel 6, § 1quinquies, zesde lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken op de buitenverpakking of, bij gebreke, op de primaire verpakking zijn aangebracht. ".
Art. 9. In deel I van het KB, titel VI, wordt een hoofdstuk IIbis ingevoegd dat het artikel 86bis bevat, luidende :
" HOOFDSTUK IIbis. - Actieve substanties
Art. 86bis. § 1. De aanvraag tot registratie bedoeld in artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen bevat de volgende informatie :
- de naam of handelsnaam en vast adres van de aanvrager;
- de actieve substanties die zullen worden ingevoerd, vervaardigd of verdeeld;
- gedetailleerde gegevens met betrekking tot de locatie en de technische uitrusting voor de activiteit van de aanvrager.
De aanvraag dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde registratieformulieren.
§ 2. De in § 1 bedoelde personen dienen het registratieformulier op zijn minst 60 dagen voor het tijdstip waarop zij hun activiteit willen starten in bij het FAGG.
§ 3. Indien de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen 60 dagen na de ontvangst van het registratieformulier ervan in kennis stelt dat, op basis van een risicobeoordeling, een inspectie zal worden uitgevoerd, wordt niet met de activiteit gestart vooraleer de aanvrager ervan in kennis wordt gesteld dat hij met de activiteit mag starten. Indien de Minister of zijn afgevaardigde binnen 60 dagen na ontvangst van het registratieformulier de aanvrager niet in kennis heeft gesteld dat een inspectie zal worden uitgevoerd, mag de aanvrager de activiteit starten.
De Minister of zijn afgevaardigde bevestigt al dan niet de registratie aan de aanvrager, hetzij 15 dagen na het verstrijken van de termijn van 60 dagen, hetzij 15 dagen nadat de inspectie plaatsgevonden heeft.
§ 4. De in § 1 bedoelde personen verstrekken het FAGG jaarlijks een inventaris van de wijzigingen die hebben plaatsgevonden met betrekking tot de informatie die in het registratieformulier is meegedeeld. Echter, alle wijzigingen die gevolgen voor de kwaliteit of de veiligheid van de vervaardigde, ingevoerde of verdeelde actieve substanties kunnen hebben, moeten onmiddellijk worden meegedeeld.
§ 5. Indien bij onderzoek blijkt dat de in § 1 bedoelde persoon waarvan de activiteit van fabricage, invoer of distributie van actieve substanties is geregistreerd, niet of niet langer voldoet aan de verplichtingen hem opgelegd in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 82 zijn registratie bedoeld in artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen schorsen of schrappen.
Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de persoon bedoeld in het eerste lid. Op verzoek van de persoon bedoeld in het eerste lid, in te dienen binnen de 15...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI