4 MAART 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, artikel 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996, 16 november 1999, 12 maart 2002 en 19 juni 2002 en artikel 7ter, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996;
Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, 8°, vervangen bij het koninklijk besluit van 29 juni 1999 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 november 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en protocollen van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 juli 1987, 22 september 1992, 20 oktober 1994 en 12 augustus 2000;
Gelet op de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 5;
Gelet op de richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat :
-de richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Belgisch recht dient omgezet te zijn op 1 november 2003;
- de nodige maatregelen zonder verwijl dienen genomen te worden;
- deze richtlijn 2003/63/EG duidelijk bepaalt welk soort producten dient beschouwd te worden als geneesmiddelen voor geavanceerde therapie; hieronder bevinden zich de geneesmiddelen voor somatische celtherapie;
- de nodige aanpassingen dienen aangebracht te worden aan de regelgeving betreffende de registratie en fabricage van geneesmiddelen t.a.v. deze geneesmiddelen wanneer zij bereid worden in weefselbanken erkend op basis van het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels; dit omdat deze geneesmiddelen zoals magistrale bereidingen bereid worden volgens een medisch voorschrift voor een bepaalde patiënt; het bijgevolg aangewezen is deze geneesmiddelen op dezelfde wijze te reglementeren voor wat betreft de bepalingen inzake registratie en fabricage van geneesmiddelen;
- de mogelijkheid moet gecreëerd worden om erkende weefselbanken toe te laten bepaalde specifieke bewerkingen i.v.m. deze geneesmiddelen toe te vertrouwen aan een andere erkende weefselbank zonder dat dit onderworpen is aan de voorwaarden van registratie en vergunning voor fabricage van geneesmiddelen; dit nodig is gelet op de gespecialiseerde aard van bepaalde bewerkingen;
- deze maatregelen dienen genomen te worden tegelijkertijd met de omzetting van de richtlijn 2003/63/EG zodat geen gebrek zou ontstaan aan deze geneesmiddelen bereid in erkende weefselbanken die onontbeerlijk zijn in het kader van de bescherming van de volksgezondheid;
- deze maatregelen zo spoedig mogelijk dienen genomen te worden;
Gelet op het advies nr. 36.427/3 van de Raad van State, gegeven op 26 januari 2004, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Besluit :
Artikel 1. In artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, wordt een punt 10°) toegevoegd, luidend als volgt :
10°) de geneesmiddelen voor somatische celtherapie bereid in een weefselbank die erkend is op basis van het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels en terhandgesteld overeenkomstig de voorwaarden bepaald in het koninklijk besluit van 15 april 1988; alsook de geneesmiddelen voor somatische celtherapie bereid in een weefselbank erkend op basis van het koninklijk besluit van 15 april 1988 die door de directeur van deze weefselbank of zijn afgevaardigde ter hand worden gesteld aan de directeur van een andere weefselbank erkend op basis van het koninklijk besluit van 15 april 1988 of zijn afgevaardigde overeenkomstig de voorwaarden bepaald in het koninklijk besluit van 15 april 1988.
Art. 2. In artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996, 16 november 1999, 12 maart 2002 en 19 juni 2002 wordt een zesde lid toegevoegd, luidend als volgt :
De gegevens en bescheiden bedoeld in dit artikel die bij de registratieaanvraag dienen te worden gevoegd, moeten gepresenteerd worden overeenkomstig bijlage I bij dit besluit.
Art. 3. In artikel 7ter, § 2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt het tweede lid vervangen als volgt :
Deze uitzonderlijke beslissingen kunnen slechts op objectieve en controleerbare gronden worden genomen en dienen, voor wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, te berusten op één van de motieven bedoeld in Deel II, punt 6 van Bijlage I bij dit besluit.
Art. 4. In artikel 1, 8°, derde lid, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 29 juni 1999 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 november 2001 wordt een punt 4 toegevoegd, luidend als volgt :
4. de geneesmiddelen voor somatische celtherapie bereid in een weefselbank die erkend is op basis van het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels en terhandgesteld overeenkomstig de voorwaarden bepaald in het koninklijk besluit van 15 april 1988; alsook de geneesmiddelen voor somatische celtherapie bereid in een weefselbank erkend op basis van het koninklijk besluit van 15 april 1988 die door de directeur van deze weefselbank of zijn afgevaardigde ter hand worden gesteld aan de directeur van een andere weefselbank erkend op basis van het koninklijk besluit van 15 april 1988 of zijn afgevaardigde overeenkomstig de voorwaarden bepaald in het koninklijk besluit van 15 april 1988.
Art. 5. De bijlage bij dit besluit wordt gevoegd als Bijlage I bij het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Art. 6. Het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 juli 1987, 22 september 1992, 20 oktober 1994 en 12 augustus 2000, wordt opgeheven.
Art. 7. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 8. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 4 maart 2004.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE
Bijlage I
Analytische, farmacologisch-toxicologische en klinische normen
en protocollen voor de controle van geneesmiddelen
Inhoudsopgave
Inleiding en algemene beginselen
DEEL I : Eisen voor gestandaardiseerde dossiers van vergunningen voor het in de handel brengen
-
Module 1 : Administratieve informatie
1.1. Inhoudsopgave
1.2. Aanvraagformulier
1.3. Samenvatting van de kenmerken van het product, etikettering en bijsluiter
1.3.1. Samenvatting van de kenmerken van het product
1.3.2. Etikettering en bijsluiter
1.3.3. Model en monsters
1.3.4. Samenvattingen van de kenmerken van het product die al in de Lidstaten zijn goedgekeurd
1.4. Informatie over deskundigen
1.5. Specifieke eisen voor andere soorten aanvragen
1.6. Milieurisicobeoordeling
-
Module 2 : Samenvattingen
2.1. Algemene Inhoudsopgave
2.2. Inleiding
2.3. Algemene samenvatting betreffende de kwaliteit
2.4. Niet-klinisch overzicht
2.5. Klinisch overzicht
2.6. Niet-klinische samenvatting
2.7. Klinische samenvatting
-
Module 3 : Chemische, farmaceutische en biologische informatie over geneesmiddelen die chemische en/of biologische werkzame stoffen bevatten
3.1. Vorm en indeling
3.2. Inhoud : basisbeginselen en eisen
3.2.1. Werkzame stoffen
3.2.1.1. Algemene informatie en informatie over de grondstoffen en basismaterialen
3.2.1.2. Fabricageprocédé van de werkzame stof(fen)
3.2.1.3. Typering van de werkzame stoffen
3.2.1.4. Controle van de werkzame stoffen
3.2.1.5. Referentienormen of -materialen
3.2.1.6. Verpakking en sluitsysteem van de werkzame stof
3.2.1.7. Houdbaarheid van de werkzame stoffen
3.2.2. Eindproduct
3.2.2.1. Beschrijving en samenstelling van het eindproduct
3.2.2.2. Farmaceutische ontwikkeling
3.2.2.3. Fabricageprocédé van het eindproduct
3.2.2.4. Controle van de hulpstoffen
3.2.2.5. Controle van het eindproduct
3.2.2.6. Referentienormen of -materialen
3.2.2.7. Verpakking en sluitsysteem van het eindproduct
3.2.2.8. Houdbaarheid van het eindproduct
-
Module 4 : Verslagen van niet-klinische onderzoeken
4.1. Vorm en indeling
4.2. Inhoud : basisbeginselen en eisen
4.2.1. Farmacologie
4.2.2. Farmacokinetiek
4.2.3. Toxicologie
-
Module 5 : Verslagen van klinische...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI