28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, tweede lid, en derde lid, 6°, d), gewijzigd bij de wet van 19 december 2008;
Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, inzonderheid op de artikelen 7, §§ 3 en 4, 14, eerste lid, en 19, § 1;
Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de lijst van de artikelen van de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, die van toepassing zijn op de donatie, de wegneming, de handelingen en het gebruik van gameten, gonaden en embryo's;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2009;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 8552 van 1 april 2009;
Gelet op het advies nr. 10/2009 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 april 2009;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009;
Gelet op het advies 46.833/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFSTUK I. - Definities. Toepassingsgebied
Afdeling 1. - Omzetting en definities
Artikel 1. § 1. Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke omzetting in het Belgische recht in van :
-
Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen;
-
Richtlijn 2006/17/EG van de Commisie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen;
-
Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
§ 2. De definities bedoeld in de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, hierna « de wet » genoemd, zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing.
§ 3. Onverminderd § 1, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
-
« instelling » : een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling zoals bedoeld in de wet;
-
« kwaliteitssysteem » : de organisatiestructuur, vastgestelde verantwoordelijkheden, procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitszorg, met inbegrip van alle activiteiten die rechtstreeks of onrechtstreeks tot de kwaliteit bijdragen
-
« standaardpraktijkvoorschriften » : schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindproduct;
-
« partnerdonatie » : donatie van gameten tussen twee personen die verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben;
-
« kwaliteitsbeheer » : de gecoördineerde activiteiten om een organisatie te sturen en te beheersen met betrekking tot de kwaliteit;
-
« validatie », of « kwalificatie » met betrekking tot uitrusting of omgeving : aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, aan de hand van standaardpraktijkvoorschriften, een bepaald uitrustingsstuk, een bepaalde omgeving op constante wijze leidt tot een product dat aan de daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken voldoet. Een proces wordt gevalideerd om de doeltreffendheid van een systeem voor het beoogde gebruik te evalueren;
-
« kritisch » : wat effect kan hebben op de kwaliteit en/of de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal;
-
« depot » : de onderafdeling van een instelling die een bank voor menselijk lichaamsmateriaal is en die zich bevindt op de vestigingsplaats van een ziekenhuis, waar een voorraad menselijk lichaamsmateriaal van deze instelling na de vrijgave wordt bewaard met het oog op een toepassing op de mens op dezelfde vestigingsplaats van dit ziekenhuis;
-
« quarantaine » : de status van weggenomen menselijk lichaamsmateriaal dat fysisch is geïsoleerd en één of meerdere handelingen kan hebben ondergaan, in afwachtig van een beslissing over de vrijgave of de afkeuring ervan.
Afdeling 2. - Toepassingsgebied.
Art. 2. Dit besluit omvat erkenningsnormen voor de instellingen, en dit voor wat betreft het menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor de toepassing op de mens.
Wat betreft het menselijk lichaamsmateriaal dat in de intermediaire structuren of productie-instellingen bestemd is voor de bereiding van geneesmiddelen, met inbegrip van vaccins, medische hulpmiddelen of geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 7, § 4 van de wet is dit besluit uitsluitend van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen en testen van menselijk lichaamsmateriaal.
Bij toepassing van het vorige lid zijn uitsluitend de artikelen 1 tot en met 12, evenals 18 van toepassing ten aanzien van het bedoelde menselijk lichaamsmateriaal.
HOOFDSTUK II. - Algemene kwaliteitsvoorschriften
Afdeling 1. - Kwaliteitsbeheer
Art. 3. Elke instelling zet een kwaliteitssysteem op dat gegrond is op de beginselen van de goede praktijken en houdt dit kwaliteitssysteem bij.
De instellingen nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het kwaliteitssysteem ten minste de volgende documentatie omvat :
-
standaardpraktijkvoorschriften;
-
richtsnoeren;
-
handboeken en handleidingen;
-
rapportageformulieren;
-
donordossiers;
-
informatie over de eindbestemming van menselijk lichaamsmateriaal.
Afdeling 2. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal
Art. 4. De instellingen delen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna « het Federaal Agentschap » genoemd, de naam mede van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal.
Elke aanstelling van een nieuwe beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal wordt onmiddellijk medegedeeld aan het Federaal Agentschap, met vermelding van de datum waarop de nieuwe beheerder in functie treedt.
Afdeling 3. - Personeel.
Art. 5. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het wegnemen, verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal in of onder verantwoordelijkheid van een instelling, dient over de nodige vakbekwaamheid te beschikken en hiervoor de nodige opleiding te krijgen.
HOOFDSTUK III. - Traceerbaarheid.
Art. 6. § 1. Van alle weggenomen, verkregen, bewerkt, bewaard en gedistribueerd menselijk lichaamsmateriaal moet de traceerbaarheid worden verzekerd, zoals bedoeld in artikel 14 van de wet.
Deze traceerbaarheid betreft eveneens alle relevante gegevens over producten en materiaal die met dit menselijk lichaamsmateriaal in contact komen.
§ 2. Er moet een eenduidig donoridentificatie-systeem worden toegepast, waarbij elke donatie en elk ervan afgeleid menselijk lichaamsmateriaal, wordt voorzien van een unieke code.
In het in het vorige lid bedoelde donoridentificatie-systeem moeten volgende gegevens worden opgenomen :
-
identificatie van de donatie :
-
een uniek codenummer voor de donatie;
-
de identificatie van de instelling;
-
-
identificatie van het product :
-
de productcode;
-
het splitsingsnummer indien van toepassing;
-
de vervaldatum.
De instellingen beschikken over een effectief en nauwkeurig systeem om het door hen weggenomen, verkregen, ontvangen en te distribueren menselijk lichaamsmateriaal eenduidig te identificeren en te etiketteren.
Het in het tweede lid, 1°, bedoelde codenummer van de donatie wordt verbonden met de naam van de donor, waarbij de sleutel wordt bewaard door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de in § 4, bedoelde instelling.
§ 3. Elk menselijk lichaamsmateriaal wordt geïdentificeerd door een etiket dat wordt tenminste aangebracht op de eerste niet-steriele verpakking en waarop de in dit artikel bedoelde informatie wordt vermeld of ernaar verwezen.
De instellingen bewaren de gegevens, schriftelijk of in elektronische vorm, die nodig zijn om de volledige traceerbaarheid in alle stadia te waarborgen, met inbegrip van de gegevens bedoeld in bijlage I tenminste gedurende 30 jaar vanaf :
-
hetzij het klinisch gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal op de mens;
-
hetzij de distributie met het oog op een mogelijk ander gebruik dan bedoeld in a) ;
-
de vernietiging van het menselijk lichaamsmateriaal.
De toepassing van het vorige lid kan niet voor gevolg hebben dat de bedoelde gegevens langer dan 50 jaar worden bewaard.
§ 4. De bewaring van de in de in §§ 2 en 3, tweede lid, bedoelde gegevens vindt plaats in de instelling die onmiddellijk na de wegneming de verkrijging verricht.
In geval van toepassing van artikel 8, § 2, derde lid, van de wet, worden de in §§ 2 en 3, bedoelde gegevens bewaard door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal die verantwoordelijk is zoals bedoeld in artikel 8, § 2, vierde lid, van de wet.
HOOFDSTUK IV. - Normen voor het doneren...
-
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI