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Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à une autorisation préalable, de 22 janvier 2024

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Vincent

Article M.

DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Signatures

Bruxelles, le 22 janvier 2024.

F. VANDENBROUCKE .

Préambule

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a été notifiée à l'AFMPS;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2024 ;

Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le...

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