Décision soumettant l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, destinés au marché belge à une autorisation préalable, de 12 décembre 2023
Article M.
Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ;Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ;Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées ci-dessus;Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ;DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Signatures
Bruxelles, le 12 décembre 2023.
F. VANDENBROUCKE
Préambule
Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;
Vu la communication à la Commission européenne, le 12 décembre 2023, en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml,, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, a été notifiée à l'AFMPS ;
Considérant que, bien que pour certaines conditionnements de...
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