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Décision soumettant l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable, de 20 février 2023

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Vincent

Article M.

DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Ozempic 0,25 mg, Ozempic 0,5 mg et Ozempic 1 mg destiné au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 mars 2023 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Signatures

Bruxelles, le 16 février 2023.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, paragraphe 29, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Ozempic a été notifiée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Ozempic se poursuivrait jusqu'au 31 mars 2023 ;

Considérant que le médicament Ozempic est utilisé pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, soit en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, soit en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications, soit en...

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