Décision modifiant la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament ' T-POXX ' de Bavarian Nordic, de 14 septembre 2023
Article 1er. Dans l'intitulé et dans l'article 1er de la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament " T-POXX " de Bavarian Nordic les mots " " T-POXX " de Bavarian Nordic " sont chaque fois remplacés par les mots " " TPOXX " de SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC ".
Art. 2. La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge.
Signatures
Bruxelles, le 14 septembre 2023.
Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE
Préambule
Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Vu la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament " TPOXX " de Bavarian Nordic ;
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 7 septembre 2023 ;
Considérant que l'OMS indique en mai 2023 que le risque pour la santé publique est modéré pour la variole du singe pour la Région européenne ;
Considérant que les chiffres de Sciensano indiquent au 16 janvier 2023 un total de 790 cas confirmés de variole du singe signalisés par les régions ; qu'il s'agit de 411 cas en Flandre (52%), 286 cas à Bruxelles (36%) et 93 cas en Wallonie (12%) ;
Considérant que le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) indique qu'un total de 25.910 cas de variole du singe ont été identifiés jusqu'au 7 juin 2023 dans quarante-cinq pays et zones de la région européenne ; qu'au cours des quatre dernières semaines, 22 cas de variole ont été identifiées dans quatre pays et zones de la région européenne dont 1 en Belgique ; que compte tenu des cas de l'été 2022, les experts s'attendent à des foyers l'été 2023 ;
Considérant que dans certains cas, par exemple chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, une infection par la variole du singe peut entrainer des complications comprenant infection bactérienne secondaire de la peau, pneumonie, myocardite, encéphalite, kératite, lésions rénales aiguës ; que ces complications peuvent entrainer la mort ;
Considérant que l'Autorité européenne de préparation et...
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