Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament ' Methotrexat 'Ebewe' 100 mg/ml concentrate for solution for infusion ' de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, de 31 août 2023
Article 1er. L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du médicament Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion " de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (ci-après dénommé " le Médicament ") sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.
Art. 2. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé " SPF SPSCAE ") est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE.
Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.
Art. 3. Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique, ou est destiné a être inclus dans une armoire d'urgence.
Art. 4. Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.
Art. 5. Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.
Art. 6. La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge.
La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025.
Signatures
Bruxelles, le 31 août 2023.
Le Ministre de Santé publique,
F. VANDENBROUCKE
Préambule
Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 21 août 2023 ;
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux...
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