Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap, de 9 janvier 2020
HOOFDSTUK 1. - Definities
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
-
decreet : het decreet van 17 juli 2002 houdende hervorming van de " Office de la Naissance et de l'Enfance ", afgekort " O.N.E. ";
-
Minister : de Minister van Kind;
-
ONE : de " Office de la Naissance et de l'Enfance ";
-
opsporingsprogramma : programma voor preventieve geneeskunde inzake opsporing van aangeboren afwijkingen die opgespoord kunnen worden door biochemische tests bepaald bij dit besluit;
-
opsporingscentrum : centrum belast met de opsporing van aangeboren afwijkingen overeenkomstig het opsporingsprogramma, erkend door de "ONE";
-
kraamdienst : de hoofdarts van de dienst en de hoofdvroedvrouw;
-
onafhankelijke vroedvrouw : de vroedvrouw die zorg verleent aan de pasgeboren bij een geboorte buiten een zorginstelling;
-
referentiearts : de arts die het kind volgt of, bij gebrek hiervan, de arts aangesteld door de ouders of, bij gebrek hiervan, de huisdokter;
-
centrum voor erfelijkheid : centrum voor menselijke erfelijkheid erkend op basis van het koninklijk besluit van 14 december 1987, ter uitvoering van artikel 58 van de wet betreffende de ziekenhuizen en de andere zorginstellingen, gecoördineerd op 10 juli 2008;
-
referentiecentrum : referentiecentrum " zeldzame ziekten " erkend op grond van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de karakteristieken voor het aanwijzen van referentiecentra `zeldzame ziekten', `expertisecentra' genoemd, binnen de erkende functies `zeldzame ziekten';
-
ouder : elke persoon die het ouderlijk gezag uitoefent volgens de beginselen bepaald in de artikelen 371 tot 387 van het Burgerlijk Wetboek of die de pasgeboren in rechte of in feite onder zijn bewaring heeft;
-
register van de bevallingen : enerzijds, het register vermeld in punt II.2. van de bijlage 2 van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en, anderzijds, de dossiers gehouden door de onafhankelijke vroedvrouwen;
-
protocol : protocol gevoegd bij dit besluit en met een beschrijving van het volledige proces van de neonatale opsporing van aangeboren afwijkingen;
-
CFTR-gen : van het Engels " cystic fibrosis transmembrane conductance regulator "; Dit gen codeert een eiwit waarvan de afwijkingen verantwoordelijk zijn voor mucoviscidose.
HOOFDSTUK 2. - Sturing van het opsporingsprogramma
Afdeling 1. - Algemene Bepalingen
Art. 2. § 1. De " ONE " stuurt het opsporingsprogramma met inachtneming van de wetenschappelijke methodes van een geneeskunde gebaseerd op de bewijzen " en de finaliteit van de opsporing, via biochemie, van aangeboren afwijkingen die, indien ze niet vroegtijdig opgevangen worden, leiden ofwel tot het overlijden, ofwel tot een geestelijke achterlijkheid of andere permanente en diepe stoornissen, die vermeden kunnen worden zijn door een vroege en aangepaste opvang.
De ONE is verantwoordelijk voor de verwerking van de data die verzameld worden in het kader van dit opsporingsprogramma, met inbegrip van de persoonsgegevens.
§ 2. De deelname van pasgeborenen aan het opsporingsprogramma kan door de ouders geweigerd worden.
§ 3. De ONE vervult de volgende opdrachten, op basis van de voorstellen van het sturingscomité bedoeld in artikel 3 :
-
zorgen voor de uitwerking van het opsporingsprogramma, met inbegrip van de wijzigingen voorgesteld door het sturingscomité;
-
algemene doelstellingen en actie- en oriëntatieprojecten beschrijven voor het opsporingsprogramma;
-
zijn akkoord geven, na advies van het sturingscomité, over de analytische technieken gebruikt door de opsporingscentra in overeenstemming met de internationaal erkende wetenschappelijke methodes;
-
de kwaliteit en doeltreffendheid van het opsporingsprogramma evalueren;
-
ervoor zorgen dat de wets- en verordeningsbepalingen betreffende de persoonlijke levenssfeer nageleefd worden in het kader van de uitvoering van het opsporingsprogramma;
-
samen met alle internationale, federale, communautaire, regionale of plaatselijke instanties de samenwerkingsverbanden leggen die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van zijn opdrachten.
§ 4. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten richt de ONE, na advies van het sturingscomité bedoeld in artikel 3, een communicatieprogramma op dat de bewustmaking van het publiek beoogt.
Afdeling 2. - Sturingscomité
Art. 3. Er wordt een sturingscomité voor het opsporingsprogramma ingesteld bij de ONE.
Het komt minstens één keer per jaar bijeen.
Art. 4. § 1. Het sturingscomité is samengesteld uit :
-
een vertegenwoordiger van de ONE;
-
de coördinator van elk opsporingscentrum;
-
een arts-specialist die de artsen vertegenwoordigt die verantwoordelijk zijn voor de gespecialiseerde centra voor zeldzame erfelijke metabolische ziektes;
-
een arts-specialist die de artsen vertegenwoordigt die verantwoordelijk zijn voor de referentiecentra inzake mucoviscidose;
-
een arts die de " Belgische Vereniging voor kindergeneeskunde " vertegenwoordigt;
-
een kinderarts gespecialiseerd in endocrinologie;
-
twee artsen-specialisten in gynaecologie-verloskunde van de kraamdiensten die de verenigingen van ziekenhuizen vertegenwoordigen;
-
twee vroedvrouwen die respectievelijk de " Union professionnelle des Sages-Femmes Belges (UPSFB) " en de " 'Association Francophone des Sages-Femmes Catholiques (AFSFC) " vertegenwoordigen;
-
een vertegenwoordiger van het college van de kinderartsen van de ONE;
-
een vertegenwoordiger van het college van de gynaecologen en vroedvrouwen van de ONE;
-
een vertegenwoordiger van de Minister.
De leden van het sturingscomité worden door de ONE benoemd voor een hernieuwbare periode van vijf jaar. De ONE benoemt ook, voor elk werkend lid, een plaatsvervangend lid.
Het sturingscomité kan andere deskundigen naar keuze, indien nodig, uitnodigen.
Alle uitgenodigde deskundigen hebben raadgevende stem.
§ 2. Binnen de zes maanden na zijn oprichting bepaalt het sturingscomité zijn huishoudelijk reglement en legt het ter goedkeuring aan de ONE voor.
§ 3. Het sturingscomité benoemt uit zijn leden een voorzitter en een vice-voorzitter. Het secretariaat wordt door de ONE waargenomen.
Art. 5. Het sturingscomité heeft als opdracht :
-
de ONE te steunen door het volgende voor te stellen :
- de nodige aanpassingen om de uitvoering van het opsporingsprogramma te verbeteren : inzonderheid de eventuele wijzigingen van de lijst van de op te sporen afwijkingen. Het sturingscomité documenteert zijn voorstellen op basis van een verslag voordelen/nadelen
- de algemene doelstellingen en de actie- en oriëntatieprojecten inzake opsporing van aangeboren afwijkingen : inzonderheid de nodige overeenstemming tussen het tijdschema van de afnemingen en de evolutie van de organisatie van de postpartum verzorging, binnen de kraamdiensten en de ambulante diensten
- het bijhouden van de analytische technieken die gebruikt worden voor de tests;
- een beoordeling van de kwaliteit en de doeltreffendheid van het opsporingsprogramma;
- de indicatoren die opgenomen moeten worden in de jaarlijkse activiteitenverslagen bedoeld in artikel 7, § 3;
-
mee te werken aan de bewustmaking van de professionelen en de zorginstellingen die hij vertegenwoordigt, aan de problematiek van de opsporing.
HOOFDSTUK 3. - Opsporingscentra
Afdeling 1. - Algemene bepalingen
Art. 6. De ONE erkent en subsidieert de opsporingscentra op basis van de criteria bepaald door dit besluit. Het maximaal aantal erkende opsporingscentra is drie.
De erkenning van een opsporingscentrum wordt uitgereikt voor een hernieuwbare periode van vijf jaar.
Enkel de erkende opsporingscentra worden gemachtigd diensten te presteren in het kader van het opsporingsprogramma en als onderaannemers voor de verwerking van de gegevens van het opsporingsprogramma, ondertekenen ze een overeenkomst voor de verwerking van persoonsgegevens met de verantwoordelijke van de verwerking. Die overeenkomst bevat de veiligheidsmaatregelen rond de gegevens van het opsporingsprogramma.
Art. 7. § 1. Elk opsporingscentrum zorgt ervoor de opsporing van aangeboren afwijkingen te veralgemenen overeenkomstig het programma om de hele bevolking van pasgeborenen te dekken.
§ 2. Elk centrum heeft als opdracht :
-
de ONE de gegevens verstrekken die nodig zijn voor een informatie en een bewustmaking van de sleutelactoren (waaronder de vroedvrouwen en de kraamdiensten);
-
de dosering garanderen van de volgende merkstoffen : fenylalanine, leucine, metionine, tyrosine, TSH, totale galactose, acylcarnitines in C3, C5-DC, C5, C8-C6-C10-C10 :1, C4-C5-C6-C8-C10-C12-C14-C16, C14 :1-C14 :2-C14 trypsine en, indien...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI