Beslissing tot wijziging van de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel 'T-Poxx' van Bavarian Nordic, de 14 septembre 2023
Artikel 1. In het opschrift en in artikel 1 van de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic worden de woorden ""T-POXX" van Bavarian Nordic." vervangen door de woorden ""TPOXX" van SIGA Technologies, Inc., licensed by Meridian Medical Technologies, LLC".
Art. 2. Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de FOD VVVL. Een afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.
Handtekening
Brussel, 14 september 2023.
De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE
Aanhef
De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;
Gelet op de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "TPOXX" van Bavarian Nordic;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 september 2023;
Overwegende dat de WHO in mei 2023 aangaf dat het risico voor de volksgezondheid matig was voor apenpokken in de Europese regio;
Overwegende dat de cijfers van Sciensano aangeven dat er op 16 januari 2023 in totaal 790 bevestigde gevallen van apenpokken waren gemeld door de gewesten; deze omvatten 411 gevallen in Vlaanderen (52%), 286 gevallen in Brussel (36%) en 93 gevallen in Wallonië (12%);
Overwegende dat het Europees Centrum voor ziektepreventie en controle (ECDC) meldt dat tot 7 juni 2023 in totaal 25.910 gevallen van apenpokken zijn vastgesteld in vijfenveertig landen en gebieden in de Europese regio; dat in de afgelopen vier weken 22 gevallen van apenpokken zijn vastgesteld in vier landen en gebieden in de Europese regio, waaronder 1 in België; dat, gezien de gevallen in de zomer van 2022, deskundigen uitbraken verwachten in de zomer van 2023;
Overwegende dat in bepaalde gevallen, zoals bijvoorbeeld bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, een infectie met apenpokken kan leiden tot complicaties houdende secundaire bacteriële huidinfectie, longontsteking, myocarditis, encefalitis, keratitis, acute nierschade; dat deze complicaties uiteindelijk tot de dood kunnen leiden;
Overwegende dat de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI