Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel 'Methotrexat 'Ebewe' 100 mg/ml concentrate for solution for infusion' van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, de 31 août 2023
Artikel 1. De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (hierna genoemd "het Geneesmiddel") worden toegelaten onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.
Art. 2. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.
De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.
Art. 3. De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de ziekenhuisapotheek aangeeft dat het Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt, dan wel bestemd is voor opname in een spoedkast.
Art. 4. Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.
Art. 5. Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.
Art. 6. Deze beslissing wordt ter kennis gebracht van de FOD VVVL. Een afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish Staatsblad.
Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025.
Handtekening
Brussel, 31 augustus 2023.
De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE
Aanhef
De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 21 augustus 2023;
...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI