Koninklijk besluit betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. (NOTA : Opgeheven met uitzondering van artikel 48ter, dat artikel 34bis wordt van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de..., de 6 juin 1960
HOOFDSTUK I. - Bepalingen.
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
-
(Geneesmiddel, elke enkelvoudige of samengestelde substantie, bedoeld in artikel 1 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 (...).)
-
(...)
-
Als geneesmiddelen worden eveneens beschouwd :
-
De ontsmettingsstoffen en antiseptica, d.w.z. elk produkt bestemd om pathogene kiemen te vernietigen of de ontwikkeling ervan te voorkomen of te belemmeren;
-
(...)
-
De dieetprodukten bekomen door toevoeging of verwijdering van chemische of biologische stoffen die uit zichzelf geen voedingsmiddelen zijn, doch waarvan de aan- of afwezigheid aan voormelde produkten bepaalde in de diëtische therapie nagestreefde eigenschappen of eigenschappen van proefmaaltijden verleent;
-
De heelkundige hechtmiddelen, d.w.z. elke steriele draad van welke aard ook, die in de heelkunde gebruikt wordt;
-
De steriele verbandstoffen, d.w.z. elke hydrofiele of gekaarde stof, van welke aard ook die als kiemvrij voorgesteld wordt;
-
(Het steriel injectie-, perfusie-, transfusie-, of drainage materiaal alsmede de sonden en katheters, dat wil zeggen elk recipiënt, buizenstelsel, naald, druppelaar en elk voorwerp dat als kiemvrij voorgesteld wordt en voor de injectie, de perfusie, de transfusie of de drainage bestemd is, alsmede al het materiaal voor geneeskundige of obstetrische tussenkomsten bestemd, dat als kiemvrij voorgesteld wordt) (maar met uitzondering van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;)
-
Het materieel voor vervanging of inwendige prothese, d.w.z. elk produkt of toestel, van welke aard ook, met uitzondering van de bestanddelen van menselijke oorsprong, bestemd om door een heelkundige bewerking gedurende geruime tijd of definitief in het organisme binnengebracht te worden (maar met uitzondering van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.)
(h) het steriel implanteerbaar materiaal dat voorbehouden is voor het gebruik bij dieren en dat niet bestemd is voor geneeskundige tussenkomsten)
-
-
bis (opgeheven)
-
(Farmaceutische specialiteit : elk vooraf bereid geneesmiddel dat, onder een speciale benaming en onder een bijzondere verpakking te koop geboden of als geneeskundig monster ter hand gesteld wordt.)
-
Antibiotisch preparaat : elke samenstelling die één of meer antibiotische bestanddelen bevat, onder welke farmaceutische vorm het ook wordt aangeboden;
-
Niet-actief bestanddeel : elk bestanddeel dat, hoewel het zelf geen geneesmiddel is, aan een geneesmiddel wordt toegevoegd om de bereiding, de bewaring of het gebruik ervan te vergemakkelijken;
-
Pharmacopee : de officiële pharmacopee;
-
Officina-apotheker : Ieder persoon die de vergunning bezit de farmacie te beoefenen en die werkelijk hetzij een voor het publiek toegankelijke officina, hetzij een in de verzorgingsinstellingen of in de gevangenissen ingerichte officina beheert;
-
Industrie-apotheker : Ieder persoon die de vergunning heeft de farmacie te beoefenen en die tot opdracht heeft werkelijk toezicht te houden op de fabricage, (...) de analyse van geneesmiddelen en hun conformiteit met de wetten en verordeningen te controleren;
-
(Fabricage, distributie van, houden van of handel in het groot van geneesmiddelen : alle fabricage-, distributie- of handelsbewerkingen, voor zover zij in het groot geschieden.
Men verstaat onder fabricage: de volledige of gedeeltelijke fabricage van geneesmiddelen, hun verdeling, verpakking of voorstelling.
Vallen niet onder deze definitie :
-
de magistrale en officinale formules voor menselijk gebruik.
Men verstaat onder
-
magistrale formule, elk geneesmiddel dat in de apotheek volgens een recept voor een bepaalde patiënt wordt bereid;
-
officinale formule, elk geneesmiddel dat in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee wordt bereid en dat voor directe verstrekking aan de patiënten van die apotheek bestemd is;
-
-
de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor een dier of voor een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf bestemd, die ex tempore door de apotheker in zijn officina ter uitvoering van een voorschrift van een dierenarts worden bereid, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake het voorschrijven van magistrale bereidingen voor diergeneeskundig gebruik, vervuld zijn;
-
de wijzigingen aan de voorstelling van geneesmiddelen in farmaceutische vorm die beantwoorden aan de bepalingen van artikel 1, § 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarbij uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen wordt overgegaan, zonder dat enige wijziging aan de eigenschappen van het geneesmiddel wordt aangebracht, wanneer zij verricht worden voor aflevering in het klein :
- (van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, indien die wijzigingen door een apotheker die verantwoordelijk is voor een in een ziekenhuis ingerichte officina of geneesmiddelendepot, in zijn/haar officina worden verricht;)
- van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de apotheker in zijn officina en door de dierenarts, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake de vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van diergeneesmiddelen, vervuld zijn.)
(4. de geneesmiddelen voor somatische celtherapie bereid in een weefselbank die erkend is op basis van het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels en terhandgesteld overeenkomstig de voorwaarden bepaald in het koninklijk besluit van 15 april 1988; alsook de geneesmiddelen voor somatische celtherapie bereid in een weefselbank erkend op basis van het koninklijk besluit van 15 april 1988 die door de directeur van deze weefselbank of zijn afgevaardigde ter hand worden gesteld aan de directeur van een andere weefselbank erkend op basis van het koninklijk besluit van 15 april 1988 of zijn afgevaardigde overeenkomstig de voorwaarden bepaald in het koninklijk besluit van 15 april 1988.)
(9°, 10°, 11°, 12°, 13° en 14° opgeheven)
HOOFDSTUK II. - Vergunningen.
Art. 2.
De fabricage, het houden, de handel en distributie in het groot van geneesmiddelen alsmede de in- en uitvoer ervan zijn onderworpen aan het verkrijgen van een vergunning die de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna de Minister genoemd, verleent. (lid 2 opgeheven)
Deze vergunning vermeldt de geneesmiddelen waarvoor ze geldig is alsmede de plaats waar de bewerkingen worden uitgevoerd.
Art. 2bis. (opgeheven)
Art. 3. § 1. Om de vergunning te bekomen, geneesmiddelen te fabriceren (...) of in te voeren met het oog op de fabricage (...), moet de aanvrager :
-
-
Aan (de Minister) een aanvraag richten waarbij vermeld worden de te gebruiken stoffen en preparaten, de aard van de bewerkingen en de plaats waar zij verricht worden;
-
(het bewijs leveren dat hij over het personeel, de lokalen, de industriële outillage en de wetenschappelijke toestellen beschikt evenals over alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage 2 van dit besluit, toe te passen.
Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren dient men te steunen op de gedetailleerde richtsnoeren gepubliceerd door de Commissie van de Europese Gemeenschappen zoals ze voorkomen in de laatste beschikbare uitgave;)
-
(de verbintenis aangaan de geneesmiddelen die hij fabriceert te verkopen aan de door artikel 22bis beoogde personen tenzij het geneesmiddel is gefabriceerd krachtens een onderaannemingscontract;)
-
De verbintenis aangaan de analyse en de controle op de conformiteit ervan met de wetten en verordeningen op de geneesmiddelen te doen verrichten, zoals bepaald bij artikel 15, 1° en 2°;
-
De verbintenis aangaande bij artikel 49 bedoelde ambtenaren te allen tijde toegang te verlenen tot de lokalen waar de bewerkingen verricht worden;
-
De verbintenis aangaan, vijftien dagen van te voren de Minister in kennis te stellen van de wijzigingen die hij eventueel (in 1°, 2° en 7°) wenst aan te brengen;
-
(aan de Minister mededelen, door middel van formulieren die door (het DG Geneesmiddelen) opgemaakt worden,
-
(voor de producten bedoeld in artikel 1, 1°, B, a) en c) evenals voor geneesmiddelen, inbegrepen deze voor onderzoek voor diergeneeskundig gebruik, bestemd voor uitvoer die niet geregistreerd zijn en die de vergunningsaanvrager overweegt te vervaardigen :)
- de naam en het adres van de aanvrager en van de fabrikanten indien deze niet dezelfde personen zijn alsmede, in voorkomend geval, de modaliteiten van overeenkomst waardoor ze verbonden zijn;
- de benaming van het geneesmiddel;
- de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel evenals de eventueel bij de produktie gebruikte produkten die niet in het eindprodukt terug te vinden zijn;
- (vierde streepje opgeheven)
(- een chemisch - farmaceutisch dossier conform de bijlage bij het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of conform bijlage I, deel I, module 3 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen;)
- indien de fabrikanten gevestigd zijn in het buitenland, het bewijs dat zij houders zijn in hun land van een vergunning voor de fabricage van het betrokken geneesmiddel, onder vorm van een oorspronkelijk getuigschrift van de bevoegde overheid van dat land. Dit getuigschrift zal de gegevens bevatten die voorkomen op het model van getuigschrift van bijlage 3 van dit besluit.
De op deze basis toegestane vergunning is vijf jaar geldig. Zij wordt op vraag van de vergunninghouder, ingediend binnen de drie maanden voor het verstrijken van de termijn, telkens voor vijf jaar verlengd.
De ontstentenis van een aanvraag brengt de schrapping van de vergunning met zich...
-
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI