Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux, de 15 novembre 2017
CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions
Article 1er. § 1er. Le présent arrêté s'applique aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ci-après dénommés " dispositifs ".
§ 2. Le présent arrêté ne s'applique pas aux praticiens de la médecine vétérinaire visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire qui mettent à disposition des dispositifs dans le cadre de l'exercice de leur profession.
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
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" distributeur " : toute personne visée à l'article 33, § 1er, 3°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;
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" exportateur " : toute personne établie en Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif en vue de sa distribution et/ou son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne;
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" arrêtés royaux relatifs aux dispositifs " : l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
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" hôpital " : les établissements de soins de santé tels que définis à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins;
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" incident " :
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tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;
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toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au a), et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
CHAPITRE 2. - Notification d'un point de contact matériovigilance
Art. 3. Les distributeurs établis en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs sont utilisés, disposent d'un point de contact " matériovigilance " .
L'identité et les données de contact de la personne responsable du point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces données, sont notifiées à l'AFMPS, le cas échéant, lors de l'enregistrement visé à l'article 4.
Si le point de contact matériovigilance est créé au sein d'un hôpital, la personne visée à l'alinéa 2 exerce une fonction au sein de l'hôpital lui permettant de remplir adéquatement les tâches mentionnées à l'alinéa 4.
Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes :
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communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS;
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participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs;
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enregistrer tout incident ou risque d'incident dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail web de l'AFMPS;
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relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident;
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sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance;
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diffuser l'information aux utilisateurs concernés par un incident.
§ 2. Au sein des officines pharmaceutiques ouvertes au public, le point de contact matériovigilance est le pharmacien-titulaire visé à l'article 8 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.
CHAPITRE 3. - Enregistrement des distributeurs et des exportateurs auprès de l'AFMPS
Section 1. - Modalités et procédure de l'enregistrement
Art. 4. § 1er. Avant de débuter leurs activités, les distributeurs visés à l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et les exportateurs s'enregistrent auprès de l'AFMPS via le portail mis à leur disposition sur le site web de l'AFMPS.
Les distributeurs visés à l'alinéa 1er et les exportateurs introduisent dans le portail les données suivantes :
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leur numéro d'entreprise et, le cas échéant, leur(s) numéro(s) d'unité d'établissement, tels que visés à l'article 10 de la loi du 16 janvier 2003 portant création d'une Banque-Carrefour des Entreprises, modernisation du registre de commerce, création de guichets-entreprises agréés et portant diverses dispositions;
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s'il s'agit d'une personne morale, l'identité du représentant permanent habilité à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées aux distributeurs et exportateurs en vertu des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs, et du présent arrêté;
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le type de dispositifs distribués ou exportés, à savoir, s'il s'agit de dispositifs...
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