Arrêté royal relatif à l'application d'un système d'autocontrôle au sein des officines ouvertes au public, de 20 juillet 2023
CHAPITRE I. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
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pharmacien-titulaire : le(s) pharmacien(s), responsable(s) d'une officine pharmaceutique ouverte au public tel que défini à l'article 8 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé susmentionné, dont l'identité est enregistrée en vertu de l'article 33 de l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport ;
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AFMPS : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
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autorisation d'exploitation : l'autorisation visée à l'article 18, § 1 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ;
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manuel de qualité : le document spécifiant le système de gestion de qualité de l'officine et détaillant les instructions de travail, les procédures, les protocoles et les rapports relatifs aux recommandations et aux prescriptions que le Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales contient, visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;
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inspecteur: le fonctionnaire de l'AFMPS qui est désigné pour remplir des missions d'inspection et qui est chargé de la surveillance du respect de la législation visée à l'article 4, alinéa 3, 6°, de la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ;
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auditeur : la personne désignée par le détenteur de l'autorisation d'exploitation pour effectuer l'audit externe visé à l'article 8/1 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Art. 2. Le présent arrêté s'applique uniquement aux officines pharmaceutiques ouvertes au public.
CHAPITRE II. - AUTO-EVALUATION
Art. 3. Le pharmacien-titulaire veille à ce qu'une auto-évaluation soit annuellement réalisée dans la pharmacie en vue de vérifier le respect des principes et des lignes directrices des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, visées à l'article 7, alinéa 2 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.
Elle concerne toutes les composantes et toutes les activités de l'officine, et implique l'ensemble de l'équipe officinale.
L'auto-évaluation :
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sensibilise le pharmacien-titulaire et son équipe, par des exemples précis, à la démarche de qualité;
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assure la mise en pratique de la démarche de qualité au sein de l'officine ;
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suscite les mesures correctives nécessaires.
Art. 4. Une procédure d'auto-évaluation est définie et un/des questionnaire(s) est/sont élaboré(s) pour permettre :
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d'établir un bilan de la qualité dans l'officine ;
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de rechercher et de réaliser les améliorations possibles ;
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de fixer des échéances à ces améliorations.
Le/les questionnaire(s) comporte(nt) des questions au minimum sur toutes les rubriques reprises au point " F. Principes et règles générales du Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales ", visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, afin de garantir la qualité, l'efficacité, la sécurité et le bon usage des médicaments conservés, préparés et délivrés.
Le(s) questionnaire(s) est/sont daté(s) et validé(s) par le pharmacien-titulaire et mentionne(nt) le nom et la fonction de la/des personne(s) qui l'/les ont rempli(s). Le(s) questionnaire(s) mentionne(nt) également le nom, l'adresse et le numéro de matricule de la pharmacie.
La procédure d'auto-évaluation, le(s) questionnaire(s) complété(s), la liste des points d'améliorations identifiés lors de l'auto-évaluation ainsi que les échéances fixées pour ces améliorations sont conservés dans le manuel de qualité.
CHAPITRE III. - AUDIT EXTERNE
Art. 5. Chaque officine doit se soumettre tous les quatre ans à un audit externe, conformément à l'article 8/1 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Cet audit...
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