Arrêté royal relatif à la Commission de Pharmacopée et à la participation de la Belgique à la Commission européenne de pharmacopée, de 11 avril 2024
CHAPITRE 1er. - Définitions et disposition administrative
Article 1er. r. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
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" AFMPS " : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
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" loi du 25 mars 1964 " : loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
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" loi du 20 juillet 2006 " : loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
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" expert " : expert aux Groupes d'Experts et/ou Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée ;
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" expert adjoint " : l'expert adjoint visé à l'article 9 ;
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" spécialiste ad hoc " : spécialiste ad hoc aux Groupes d'Experts et/ou Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée ;
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" membres du personnel d'une université " : les membres du personnel d'une université, y compris les professeurs émérites ;
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" membres du personnel de Sciensano " : les membres du personnel occupés par Sciensano ou mis à disposition de Sciensano conformément à la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano.
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" service fédéral " : service fédéral tel que visé à l'article 2, 1° de l'arrêté royal du 25 octobre 2013 relatif à la carrière pécuniaire des membres du personnel de la fonction publique fédérale ;
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre.
Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
CHAPITRE 2. - Structure et fonctionnement administratifs
Section 1. - Structure administrative
Sous-section 1. - Membres de la Commission
Art. 3. La Commission de Pharmacopée se compose de maximum vingt-deux membres, dont un président et un vice-président, nommés par le Ministre sur la proposition de l'AFMPS.
Art. 4. Les membres de la Commission de Pharmacopée sont nommés en fonction de leur motivation, de leurs qualifications et expérience relatives à l'analyse qualitative et quantitative des médicaments à usage humain et/ou des médicaments vétérinaires et de leurs composants, et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes :
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chimie organique et inorganique ;
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radiopharmacie ;
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vaccins pour usage humain ;
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vaccins pour usage vétérinaire ;
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pharmacognosie ;
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galénique ;
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microbiologie ;
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médicaments biologiques et biotechnologiques.
Les membres de la Commission de Pharmacopée sont sélectionnés parmi les membres du personnel d'une université, d'un hôpital universitaire ou de Sciensano.
Art. 5. Les membres de la Commission de Pharmacopée ne peuvent pas avoir d'intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité.
Art. 6. Les membres de la Commission de Pharmacopée s'engagent à :
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traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission ;
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respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports ;
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assister aux réunions de la Commission de Pharmacopée auxquelles ils sont convoqués ;
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introduire, chaque année, leur déclaration de conflit d'intérêt et veiller proactivement et dans les meilleurs délais à sa mise à jour ;
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déclarer, lors de chaque réunion de la Commission de Pharmacopée, leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour.
Art. 7. Les mandats des membres de la Commission de Pharmacopée...
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