Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de 14 septembre 2022
CHAPITRE 1. - Définitions et dispositions administratives
Article 1er. Pour l'application du présent, on entend par :
1) " l'AFMPS " : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
2) " la loi " : la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
3) " le règlement 2017/746 " : le règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
4) " le ministre " : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.
Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
CHAPITRE 2. - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé
Art. 3. § 1. La déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, f), du règlement 2017/746 est publiée via l'application disponible sur le site web de l'AFMPS.
§ 2. Dans le cadre de la déclaration visée au paragraphe 1er, les établissements de santé fournissent les éléments suivants :
1) l'identifiant du dispositif au sein de l'établissement de santé ;
2) la description du dispositif ;
3) le code nomenclature visé à l'article 23 du règlement 2017/746 ;
4) la classification du dispositifs selon les règles énoncées à l'annexe VIII du règlement 2017/746 ;
5) l'utilisation prévue du dispositif.
Art. 4. Les établissements de santé notifient les incidents graves visés à l'article 7, § 3, de la loi via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS.
Les établissements de santé notifient les mesures correctives visées à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS.
Les notifications visées aux alinéas 1 et 2 se font dans les délais prévus à l'article 82, paragraphes 2 à 5, du règlement 2017/746.
Via les formulaires visés aux alinéas 1 et 2, les établissements de santé transmettent les informations suivantes :
1) Nom de l'établissement de santé ;
2) Coordonnées d'une personne de contact ou, le cas échéant, du point de contact matériovigilance ;
3) Description du dispositif, ainsi que son identifiant au sein de l'établissement de santé ;
4) Date de l'incident et/ou de la prise de mesure corrective ;
5) Description détaillée de l'incident et/ou de la mesure corrective ;
6) Conséquences de l'incident sur la personne impliquée, et/ou évaluation des effets de la mesure corrective.
7) Des informations concernant la/les personne impliquée, à savoir, son sexe, son âge au moment de l'incident, son poids et sa taille.
CHAPITRE 3. - Procédures
Section 1. - Obligations des fabricants
Art. 5. § 1er. Conformément à l'article 10, paragraphe 13, alinéa 2, du règlement 2017/746, si le fabricant ne coopère pas ou si les informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou incorrects, l'AFMPS informe le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire de son intention motivée de proposer au ministre de prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché et/ou au rappel du dispositif concerné.
§ 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour transmettre ses observations.
§ 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu au...
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