Arrêté royal portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de 9 octobre 2017
CHAPITRE 1er. - Dispositions générales
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
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" la loi " : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain;
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" le règlement d'exécution (UE) 2017/556 " : le règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil.
CHAPITRE 2. - Des Comités d'éthique
Section 1. - Composition des Comités d'éthique
Art. 2. Le Comité d'éthique peut désigner des membres suppléants pour chacun de ses membres. Le membre suppléant doit dans ce cas répondre aux mêmes conditions que le membre qu'il remplace.
Art. 3. Le Comité d'éthique désigne un président parmi ses membres. Ce dernier doit faire preuve d'une expérience probante en tant que membre :
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d'un comité d'éthique avec agrément complet, au sens de l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, tel qu'inséré par la loi du 19 mars 2013 et modifié par la loi du 10 avril 2014; ou
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d'un comité d'éthique au sens de l'article 6 de la loi.
Art. 4. Le Comité d'éthique désigne son représentant des patients sur proposition d'une fédération d'organisations représentatives de patients ou, le cas échéant, le désigne parmi les candidatures motivées et démontrant la représentativité du candidat.
Le représentant des patients ne peut pas être un professionnel des soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Le représentant des patients peut consulter des associations de patients particulières en fonction de la nature de l'essai clinique soumis au Comité d'éthique.
Art. 5. Pour être agréé pour l' évaluation des essais de phase I, un Comité d'éthique doit contenir au moins, parmi ou en plus des membres visés à l'article 6, § 2, de la loi :
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un membre témoignant d'une expertise probante en pharmacologie clinique;
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un membre témoignant d'une expertise probante dans l'évaluation ou la conduite des essais de phase I.
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un représentant des volontaires sains.
Le représentant des volontaires sains visé à l'alinéa 1er, 3°, doit avoir participé à des essais cliniques de phase I. Il ne peut être un professionnel des soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Le représentant des volontaires sains ne peut pas participer en tant que participant dans les essais cliniques évalués par le Comité d'éthique dont il fait partie.
Section 2. - Normes d'agrément des Comités d'éthique
Sous-section 1. - Fonctionnement
Art. 6. § 1er. Le Comité d'éthique délibère valablement lorsque :
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un nombre de membres supérieur à la moitié du nombre de ses membres effectifs est présent;
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à la fois des membres professionnels des soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé coordonnée le 10 mai 2015, dont au moins deux médecins, et des membres qui n'ont pas cette qualité sont présents; et
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le représentant des patients visé à l'article 6, § 2, 10°, de la loi, ou son suppléant, est présent.
Le Comité d'éthique qui rend son avis sur un essai clinique de phase I ne délibère valablement que lorsque les membres visés à l'article 5, ou leurs suppléants, sont également présents.
§ 2. Les avis sont émis au consensus ou, à défaut, à la majorité des voix des membres présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.
§ 3. Le membre qui ne peut pas être présent lors de la réunion du Comité d'éthique mais qui a fait part de son rapport ou de son avis par écrit au président avant la réunion est comptabilisé dans les quorums de présence et de vote.
§ 4. Lorsque le quorum de présence visé au paragraphe 1er n'est pas atteint, le Comité d'éthique peut recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis.
Les avis sont rendus conformément au paragraphe 1er. Les membres qui n'ont pas rendu d'avis défavorable ou favorable dans le délai fixé par le président sont considérés comme s'étant abstenus.
Si, dans le délai fixé par le président, un membre demande, pour des raisons substantielles, que l'avis soit rendu conformément au paragraphe 1er, le président peut convoquer le Comité d'éthique.
Sous-section 2. - Système de qualité
Art. 7. Le Comité d'éthique habilité à remettre son avis, tel que visé à l'article 7 de la loi, effectue son rapport d'évaluation conformément au canevas d'évaluation du portail de l'Union. Cependant, il utilise le modèle établi conformément aux articles 18, § 2, 26, § 2 et 32, § 2, de la loi, lorsqu'un tel modèle a été établi.
Art. 8. Le Comité d'éthique dispose d'un système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques, telles que rendues publiques par la Commission européenne en application de l'article 47, alinéa 3, du règlement.
Le Comité d'éthique rédige à cet effet des procédures écrites et leurs documentations qui concernent au moins :
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la composition du comité d'éthique en indiquant les qualifications des membres et la façon dont il est composé et dont les membres sont nommés;
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les obligations et les responsabilités de ses membres en fonction de leur qualité, notamment le suivi de formations pour l'évaluation d'essais cliniques, ainsi que les obligations et responsabilités du personnel administratif;
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la planification, l'annonce à ses membres et l'organisation de réunions;
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l'évaluation des demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur;
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la formulation des avis, leur motivation expresse documentée, tant juridique que factuelle, et leur(s) forme(s);
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le recours à des experts externes, des représentants de patients externes ou toute autre personne externe et leur désignation;
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la procédure de décision pour rendre les avis ainsi que la procédure écrite visée à l'article 6, § 4;
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la gestion des documents soumis au et rédigés par le Comité d'éthique ainsi que leur archivage;
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la communication entre le Comité d'éthique et les autres intervenants dans l'autorisation des essais cliniques;
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les règles de confidentialité;
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la rédaction et la mise à jour des procédures.
Art. 9. § 1er. Sans préjudice de dispositions légales imposant un délai de conservation plus long, le Comité d'éthique conserve les documents suivants pour une période d'au moins vingt-cinq ans après la fin du ou des essais cliniques qu'ils concernent :
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les procédures écrites;
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les convocations des membres aux réunions;
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les décisions et les documents de prise de décision, dont les documents annotés et les communications entre les membres du Comité d'éthique;
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les procès-verbaux et les listes de présence des membres;
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les communications avec le Collège;
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le registre d'archivage;
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tout autre document essentiel, tel que visé à l'article 57 du règlement, propre au Comité d'éthique.
§ 2. Les documents visés au paragraphe 1er sont conservés de manière à pouvoir être facilement mis à la disposition des autorités compétentes et leur être accessibles, sur simple demande.
Les supports utilisés pour archiver les documents visés au paragraphe 1er du dossier permanent de l'essai clinique garantissent que ce contenu reste complet et lisible tout au long de la période visée au premier alinéa.
La traçabilité de toute modification du contenu des documents visés au paragraphe 1er est assurée.
Art. 10. Le Comité d'éthique participe aux réunions organisées par le Collège et aux processus de travail initiés par ce dernier afin de veiller à la qualité du travail des Comités d'éthique. Le Comité d'éthique désigne au moins un de ses membres pour le représenter à ces réunions.
Sous-section 3. - Système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêt des membres
Art. 11. Le système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres prévoit que le membre d'un Comité d'éthique qui est concerné à un titre quelconque par la mise en oeuvre et l'exécution d'un essai clinique ne peut ni siéger ni voter comme membre lors de l'évaluation de ce dernier par le Comité d'éthique concerné. Il peut toutefois être entendu au titre d'investigateur si le Comité d'éthique le juge nécessaire.
Sous-section 4. - Normes complémentaires d'agrément
Art. 12. § 1er. Le Comité d'éthique est exploité soit par un ou plusieurs hôpitaux agréés et autres établissements de soins, tels que visés par la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 10 juillet 2008, ou exploités par le Ministère de la Défense nationale, soit par une personne morale qui ne présente aucun lien direct ou indirect avec un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement tel que visé par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et dont le seul objet statutaire est l'exploitation d'un Comité d'éthique, sans poursuivre un quelconque but de lucre.
Le Comité d'éthique exploité par une personne morale est considéré comme le Comité d'éthique du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit lorsque cette personne morale est liée de manière directe ou indirecte à tout hôpital agréé, tel que visé par la loi sur les hôpitaux et autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, à un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale, à un centre de phase I ou toute structure où l'essai clinique est conduit.
§ 2. Le ou les hôpitaux ou la personne morale visés au paragraphe 1er assurent un soutien financier, logistique et administratif suffisant du Comité d'éthique qu'elle exploite afin de lui permettre d'assurer les tâches qui lui incombent en vertu de la loi et du présent arrêté royal.
Art. 13. Le Comité d'éthique doit être en mesure de procéder à l'évaluation de l'ensemble des demandes d'autorisation, d'élargissement...
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