Arrêté royal n° 34 portant exécution de l'article 5, § 1er, 1°, 2°, et 6° de la loi du 27 mars 2020 accordant des pouvoirs au Roi afin de prendre des mesures dans la lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II), en vue de l'assurance et de la bonne gestion des stocks de médicaments et la prolongation des autorisations des pharmacies, de 23 juin 2020
TITRE Ier. - Médicaments
Section 1. - La mise à disposition des médicaments non-autorisés
Article 1er. Outre les définitions visées dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, aux fins du présent arrêté, on entend par :
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" un hôpital " : un hôpital, tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense;
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" médecin " : le praticien de l'art médical visé à l'article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;
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" pharmacie hospitalière " : une officine hospitalière, telle que visée à l'article 2, a), de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins;
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" pharmacie ouverte au public " : officine autorisée conformément aux dispositions de l'article 18 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015;
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" l'alternative " : médicament non autorisé visés à l'article 2, § 1er, du présente arrêté.
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" stock stratégique de médicaments " : stock de médicaments obtenu par l'Etat belge et destiné à compenser les indisponibilités de médicaments en cas de crise;
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" AFMPS " : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, visée dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;
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" la loi " : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
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" le Ministre " : le ministre chargé de la santé publique ou son délégué.
§ 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre. Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
Art. 2. § 1. Contrairement à l'article 6, § 1, alinéa 1 de la loi, en cas d'indisponibilité constatée par l'AFMPS d'un médicament à usage humain autorisé en Belgique qui est utilisé soit pour le traitement de COVID-19, soit comme thérapie de soutien lors du traitement de COVID-19 et pour lequel aucune alternative pharmaceutique autorisée n'est disponible, le Ministre ou son délégué peut mettre à la disposition des patients traités dans un hôpital, dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou ambulatoire de COVID-19, une alternative pharmaceutique non autorisée provenant du stock stratégique de médicaments.
§ 2. Sur demande d'un pharmacien et sur présentation d'une prescription médicale, le Ministre ou son délégué peut mettre à la disposition une alternative dans une pharmacie ouverte au public. Le pharmacien introduit sa demande auprès de l'AFMPS.
§ 3. Dans le cas de la disposition visée aux paragraphes 1er et 2, le Ministre ou son délégué détermine les indications thérapeutiques de l'alternative. Il peut déterminer les autres modalités de cette mise à disposition.
Art. 3. La distribution de l'alternative à la pharmacie hospitalière de l'hôpital ou la pharmacie ouverte au public, est effectuée sur instruction du Ministre ou de son délégué par un distributeur en gros de médicaments à usage humain désigné par lui ou son délégué.
Art. 4. § 1. L'alternative ne peut être délivrée par le pharmacien hospitalier que dans la mesure où elle a été prescrite par un médecin.
§ 2. L'alternative est délivrée par le pharmacien hospitalier et administrée dans l'hôpital.
Par dérogation au premier alinéa du présent paragraphe, le Ministre ou son délégué peut déterminer les conditions et autres modalités selon lesquelles le pharmacien hospitalier peut délivrer un alternative dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou en ambulatoire de COVID-19.
Art. 5. § 1. Le pharmacien hospitalier mentionne les alternatives dans le registre visé à l'article 34bis, § 1, de l'arrêté royal de 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes.
Le pharmacien mentionne les alternatives dans le registre visé à l'article 34, § 1, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.
§ 2. A la demande de l'AFMPS, le pharmacien hospitalier et le pharmacien informent l'AFMPS de l'état de consommation des alternatives dans les deux jours suivant la réception de cette demande.
Art. 6. § 1. Par dérogation aux dispositions prévues par et en vertu de l'article 13 de la loi, l'Etat belge garantit la qualité des alternatives.
Le distributeur en gros, visé à l'article 3, est responsable de la distribution de l'alternative conformément aux instructions données par le Ministre ou son délégué et aux instructions données par le fabricant.
Le pharmacien hospitalier et le pharmacien restent responsables du stockage et de la livraison de l'alternative. Ils conservent l'alternative conformément aux instructions données par le Ministre ou son délégué et aux instructions données par le fabricant.
§ 2. Le médecin qui prescrit une alternative dans les indications déterminées conformément à l'article 2, paragraphe 3, ne peut être tenu pour responsable du fait que le médicament n'est pas autorisé.
Art. 7. § 1. Le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien signalent sans délai à l'AFMPS tout effet indésirable grave ou inattendu suspecté.
En outre, le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien notifient tous les 14 jours tout effet indésirable suspecté à l'AFMPS.
Les notifications visées aux premier et deuxième alinéas seront effectuées à l'aide du formulaire de notification des effets indésirables mis à disposition sur le site web de l'AFMPS.
§ 2. Le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien notifient à l'AFMPS tout soupçon de falsification ou toute suspicion de défaut de qualité du ou des médicaments visés à l'article 2, § § 1 et 2, dans les 24 heures suivant leur découverte.
Le pharmacien hospitalier et le pharmacien met également en quarantaine le(s) médicament(s) en attendant les instructions du Ministre ou de son délégué.
Dès réception du rapport visé au premier alinéa, le Ministre ou son délégué donne des instructions aux pharmaciens hospitaliers et pharmaciens, après avis de l'AFMPS concernant le risque présumé pour la santé publique du médicament en question.
Section 2. - Controle et disposition pénale
Art. 8. § 1. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application du présent Titre en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées.
§ 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés au § 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent dans l'exercice de leur mission utiliser les pouvoirs de surveillance et les compétences en matière de rédaction de procès-verbal, tels que prévus à 14, § § 2 et 3, de la loi.
Art. 9. Toute personne qui enfreint les dispositions de la présente décision est passible d'une amende pénale comprise entre 50 et 5 000 euros.
TITRE II. - Autorisations d'implantation
Art. 10. Le délai de déchéance de deux ans dans lequel le titulaire doit faire usage d'une autorisation visée à et accordée en vertu de l'article 9 de la loi sur l'exercice des professions de santé, coordonnée le 10 mai 2015, et qui expire après le 13 mars 2020, est prolongé de quatre mois.
TITRE III. - Dispositions finales et transitoires
Art. 11. § 1er. Les articles 1 jusqu'au 6 du présent arrêté, à l'exception des dispositions de l'article 5, § 1er, entrent en vigueur le 13 mars 2020 et cessent d'avoir effet à la date de la déclaration de la fin de l'épidémie de coronavirus COVID-19 sur le territoire belge et au plus tard le 31 mars 2021.
§ 2. Les articles 5 § 1, 7, 8 et 9 du présent arrêté entrent en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et cessent d'avoir effet à la date de la déclaration de la fin de l'épidémie de coronavirus COVID-19 sur le territoire belge et au plus tard le 31 mars 2021.
§ 3. En ce qui concerne les médicaments non autorisés qui ont été mis à disposition à partir du 13 mars 2020 jusqu'au jour de la publication au Moniteur belge du présent arrêté, le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien, disposent d'un délai de 15 jours à calculer à partir du jour de la publication du présent arrêté au Moniteur belge, pour remplir leurs obligations respectives sous l'article 7.
Par dérogation au alinéa 1er, le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien disposent d'un délai de 30 jours à partir de la publication du présent arrêté au Moniteur belge pour notifier les effets indésirables suspectés, à l'exception des effets indésirables visés à l'article 7, § 1er, alinéa 1er, du présent arrêté.
§ 4. Le titre II du présent arrêté entre en vigueur le 13 mars 2020 et cesse d'avoir effet à la date de la déclaration de la fin de l'épidémie de coronavirus COVID-19 sur le territoire belge et au plus tard le 31 mars 2021.
Art. 12. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Signatures
Donné à Bruxelles, le 23 juin 2020.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK
Préambule
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II), l'article 5, § 1er, 1°, 2° et 6° ;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 28 mai 2020;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 5 juin 2020;
Vu...
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