Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de 14 août 2021
Article 1er. Dans l'article 5, § 1, dernier alinéa, de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, le sixième tiret, inséré par l'arrêté royal du 9 mars 2021, est remplacé par ce qui suit :
" - il s'agit d'une spécialité pour laquelle le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi. "
Art. 2. Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 14 mai 2019, du 26 juin 2020 et du 9 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées :
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dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
" La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3C, est désignée par la lettre " Gr " dans la colonne " Observations " de la liste. Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3 implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C, la lettre " Gr " est remplacée par la lettre " G " dans la colonne " Observations " de la liste, sauf pour les spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité et pour les spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi. "
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dans le paragraphe 3, alinéa 6, les mots " alinéas 70 à 77 " sont remplacés par les mots " § 1er ";
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dans le paragraphe 3, alinéa 9, les mots " de l'alinéa 78 de l'article 69 " sont remplacés par les mots " de l'article 69 § 2 ";
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dans le paragraphe 3, alinéa 10, les mots " alinéas 70 à 77 " sont remplacés par les mots " § 1er ";
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dans le paragraphe 3, alinéa 13, les mots " de l'alinéa 78 de l'article 69 " sont remplacés par les mots " de l'article 69 § 2 ";
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dans le paragraphe 3, alinéa 14, la dernière phrase est remplacée par la phrase suivante " Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C les pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à l'article 8, § 3, 7ème alinéa sont appliqués de plein droit, sauf pour les spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité et pour les spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi. ";
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dans le paragraphe 4, alinéa 4, les mots " alinéas 70 à 77 " sont remplacés par les mots " § 1er ";
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dans le paragraphe 4, alinéa 5, les mots " alinéas 70 à 77 " sont remplacés par les mots " § 1er ";
Art. 3. Dans l'article 77 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 14 mai 2019 et du 26 juin 2020, les modifications suivantes sont apportées :
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dans le paragraphe 2, les mots " article 35ter, § 2 " sont chaque fois remplacés par les mots " article 35ter, § 2bis ";
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le paragraphe 2, 3° ), est complété par les mots " par comparaison avec les autres formes d'administration des spécialités remboursables contenant le même principe actif. ";
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dans le paragraphe 3, alinéa 7, les mots " de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis " sont remplacés par les mots " de l'article 35ter, § 2bis ";
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dans le paragraphe 3, l'alinéa 9 est remplacé par ce qui suit :
" La proposition motivée de la...
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