Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, de 22 mars 2021
Article 1er. § 1. A l'article 1er, alinéa unique, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le 1°, les mots " l'article 4, § § 3 ou 3bis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé " sont remplacés par les mots " les articles 9 ou 17 de la LEPS " et les mots " 4, § 3ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné " sont remplacés par les mots " 9 de la LEPS ";
2° dans le 2°, les mots " 4, § 1er de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné " sont remplacés par les mots " 6, § 1er de la LEPS ";
3° dans le 3°, les mots " 4, § 2ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné " sont remplacés à chaque fois par les mots " 8 de la LEPS ";
4° dans le 6°, les mots " 6 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné " sont remplacés par les mots " 24 de la LEPS ";
5° dans le 21°, les mots " 4, § 2bis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné " sont remplacés par les mots " 7 de la LEPS ";
6° dans le 24°, les mots " 4, § 2bis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné " sont remplacés par les mots " 7 de la LEPS ";
§ 2. L'article 1er, alinéa unique, du même arrêté est complété par les 27° et 28°, rédigés comme suit:
" 27° RID: le numéro de prescription unique fixé conformément aux dispositions des articles 9bis et 22, 11°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
28° "la LEPS": la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. "
Art. 2. A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, les mots " 4, § 2ter, alinéa 2 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné " sont remplacés par les mots " 8, alinéa 2, de la LEPS ";
2° dans l'alinéa 2, les mots " et prépare " sont remplacés par les mots " de ce qu'il livre par un service de messagerie et de ce qu'il prépare "
Art. 3. Dans l'article 4 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
" A cette fin le pharmacien vérifie si ceux aupres desquels il obtient des médicaments détiennent l'autorisation requise soit pour la fabrication, la préparation, la distribution en gros ou le courtage. "
Art. 4. A l'article 6 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, les mots " 9, § 1er, alinéa 1er de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné " sont remplacés par les mots " 28, § 1er de la LEPS ";
2° dans l'alinéa 3, les mots " 9de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné sont remplacés par les mots " 28 de la LEPS ".
Art. 5. Dans l'article 7, alinéa 2 du même arrêté, les mots " 6 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné sont remplacés par les mots " 24 de la LEPS "
Art. 6. A l'article 12, alinéa unique, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 12. Doivent se trouver à tout moment dans la pharmacie:
1° les médicaments à usage humain et vétérinaire, les matières premières et les dispositifs médicaux qui sont repris à l'annexe II du présent arrêté dans les quantités requises dans cette annexe;
2° accès à la version du "Formulaire Thérapeutique Magistral " en vertu de l'article 2 de la Loi sur les médicaments du 25 mars 1964;
3° les instruments et installations repris à l'annexe III du présent arrêté;
4° un manuel qualité. "
Art. 7. A l'article 13 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots " et matières premières soumis à prescription concernés, ainsi que des médicaments à usage humain et vétérinaire contenant des substances psychotropes et stupéfiantes et des matières premières concernés, en mentionnant clairement leur nom et leur quantité " sont remplacés par les mots " et la liste des matières premières, visées par l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques et pouvant être utilisées dans le cadre d'une préparation magistrale, en mentionnant clairement leur nom et leur quantité ";
2° dans le paragraphe 1er, alinéa 4, les mots " leur destruction " sont remplacés par les mots " destruction de ces produits ";
3° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 4 est complété par les mots " ou, le cas échéant, un document probant attestant le retour vers un fournisseur autorisé à reprendre ces produits. ";
4° dans le paragraphe 2, les mots " Les médicaments " sont remplacés par les mots " Sans préjudice des dispositions de l' Arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques, les médicaments ".
Art. 8. A l'article 15 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " au moins les données suivantes " sont remplacés par les mots " au moins les informations suivantes ";
2° au paragraphe 1er, alinéa 1er, le deuxième tiret est remplacé par ce qui suit :
" - les données de la pharmacie, au moins le numéro de téléphone et l'adresse; "
3° au paragraphe 1er, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
" Sur les petits conditionnements sur lesquels il est impossible de mentionner les informations reprises ci-dessus, le pharmacien mentionne par écrit au moins les informations reprise aux § 1er, 2ème et 3ème tirets de cet article. Précédées par la dénomination du médicament, le pharmacien mentionne par écrit les informations reprises sous le 1er tiret de ce même paragraphe dans un document séparé. "
4° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :
" § 2. Le pharmacien mentionne clairement sur le conditionnement des médicaments à usage humain et vétérinaire qu'il prépare :
1° la composition qualitative et quantitative des substances actives qui entrent dans la préparation;
2° la date de préparation;
3° le mode d'emploi;
4° la date de péremption;
5° les conditions de conservation, pour autant que cette information soit nécessaire pour une bonne conservation du médicament.
Lors de la détermination de la date de péremption, il est tenu compte de la date de péremption des matières premières utilisées, de la compatibilité physico-chimique de ces substances, du conditionnement, du mode opératoire, du risque de contamination microbienne et de développement de micro-organismes.
Si la durée de validité de la préparation (le temps entre l'exécution de la préparation et la date de péremption) est déterminée par le Formulaire Thérapeutique Magistral, elle doit être respectée pour fixer la date de péremption. Dans les autres cas, elle doit être fixée de telle manière que les exigences de qualité qui lui sont applicables soient respectées jusqu'à péremption, si la préparation est conservée dans les conditions préconisées. ";
5° le paragraphe 3 est complété par un alinéa, rédigé comme suit:
" Lorsque plusieurs préparations magistrales sont mentionnées sur la prescription, chacune de ces préparations reçoit un numéro d'ordre spécifique. "
Art. 9. A l'article 17 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, les mots " 21, alinéa 4, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné " sont remplacés par les mots " 42 de la LEPS ";
2° l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit:
" Sans préjudice d'autres dispositions légales, lorsque le pharmacien suspecte un abus de la prescription dans le chef du patient ou du responsable des animaux, il en informe le prescripteur; lorsque le pharmacien suspecte un abus ou une utilisation inappropriée de la prescription dans le chef du prescripteur, le pharmacien en averti la Commission Médicale Provinciale. "
Art. 10. A l'article 18, alinéa unique, 5°, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° 1° les mots " à usage humain " sont insérés entre les mots " contraceptif oral " et les mots " à base d'associations ";
2° la disposition est complétée par les phrases suivantes :
" Lorsque le pharmacien reçoit une prescription pour un médicament contraceptif oral à usage vétérinaire à base d'associations oestroprogrestatives ou à base uniquement de progestagènes destiné à des animaux non producteurs de denrées alimentaires, il peut, sauf interdiction expresse du prescripteur, délivrer des conditionnements supplémentaires de façon différée. Cette délivrance différée ne peut se faire que pour une période de maximum 6 mois à compter de la prescription originale. "
Art. 11. A l'article 19 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, les...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI