Arrêté royal modifiant l'article 65quater de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, de 25 mars 2018
Article 1er. L'article 65quater de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, inséré par l'arrêté royal du 28 mai 2013 et modifié par l'arrêté royal du 25 novembre 2015, est remplacé par ce qui suit :
" § 1er. L'approbation de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs (Additional Risk Minimization Activities - Activités additionnelles de minimisation des risques, ci-après dénommées RMA), visée à l'article 6, § 1erocties, alinéa 4, de la loi sur les médicaments, est donnée conformément aux dispositions du présent article.
Il faut distinguer :
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les RMA qui font l'objet d'une première demande d'approbation;
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les RMA groupées venant de plusieurs titulaires d'une AMM qui font l'objet d'une première demande d'approbation;
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les RMA qui font l'objet d'une nouvelle demande d'approbation et qui concernent un médicament dont le médicament de référence a déjà des RMA approuvées;
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les RMA, groupées ou non, mises à jour;
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les lettres d'information à l'attention des professionnels de la santé concernant des recommandations de minimisation des risques pour un médicament, appelées Communication Directe auprès des Professionnels de Santé.
Chaque RMA doit être approuvée selon la procédure qui est décrite dans le présent article.
§ 2. La demande d'approbation doit être introduite auprès de l'AFMPS au moyen du formulaire disponible auprès de l'AFMPS.
Le dossier qui accompagne la demande d'approbation doit contenir les documents et/ou éléments suivants :
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une copie de l'AMM et de ses annexes éventuelles;
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une copie de la dernière version approuvée du RCP et de la notice;
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une copie et/ou une description complète des RMA envisagées;
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une copie de la partie du plan de gestion des risques qui justifie la mise en oeuvre des RMA envisagées, et les annexes éventuelles;
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les modalités de mise en oeuvre, et dans le cas d'une demande d'approbation de modifications des RMA, le cas échéant, les modalités de cessation ou de retrait par le titulaire de l'AMM des anciennes RMA;
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la preuve du paiement de la redevance visée à l'Annexe VII, Titre 1er, Chapitre 9 ou 10, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé .
Le titulaire de l'AMM peut joindre à ce dossier tout autre document ou élément qu'il estime utile pour justifier la mise en oeuvre des RMA envisagées.
Dans les quinze jours suivant la réception de la demande d'approbation, l'AFMPS vérifie si le dossier de demande d'approbation est complet.
Si le dossier est complet, l'AFMPS valide la demande d'approbation et en informe le titulaire de l'AMM.
Si le dossier n'est pas complet, l'AFMPS...
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