Arrêté royal modifiant différents arrêtés en matière de médicaments et dispositifs médicaux, de 23 novembre 2023
CHAPITRE 1. - Modification de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Article 1er. Dans l'article 13, § 2, de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain, remplacé par l'arrêté royal du 9 juin 2003, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : " Le responsable de l'information est soit en possession d'un diplôme de pharmacien, de docteur en médecine, chirurgie et obstétrique ou de médecin ; soit en possession d'un master dans une des disciplines scientifiques suivantes : sciences pharmaceutiques ou médecine. ". Art. 2. A l'article 21 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté royal du 20 mars 2002, l'arrêté royal du 22 novembre 2006 et l'arrêté royal du 6 juin 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, le 5 est remplacé par ce qui suit : " 5° trois médecins ou pharmaciens responsables de l'information " ; 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, le 6° est remplacé par ce qui suit : " un expert en communication et média " ; 3° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, le 10° est remplacé par ce qui suit : " 10° un représentant de l'Association Belge de Recherche et d'Expertise des Organisations de Consommateurs. " ; CHAPITRE 2. - Rétablissement de certaines dispositions de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs Art. 3. L'article 8 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, abrogé par l'arrêté royal du 13 septembre 2022, est rétabli dans la rédaction suivante : " Art. 8. § 1er. Les dispositifs destinés à des investigations cliniques peuvent être mis à cet effet à la disposition des investigateurs tels que visés à l'article 2, 17° de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée à condition que, au moins soixante jours avant le début des investigations, le fabricant ou le mandataire établi dans la Communauté notifie par lettre recommandée à la poste au Ministre la déclaration visée à l'annexe VI. Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification sauf si, dans ce délai, le Ministre lui a notifié une décision contraire, fondée sur des considérations de santé ou d'ordre publics. Le Ministre peut toutefois autoriser le fabricant à entamer l'investigation clinique en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné visé à l'article 2, 4° ), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques. Les dispositifs destinés aux investigations cliniques ne portent pas le marquage "CE". § 2. Conformément à l'article 22, § 2, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, si le Ministre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Si le Ministre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les Etats membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui l'ont motivées. § 3. Le fabricant ou son mandataire notifie au Ministre, le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 6 et aux autorités compétentes des autres Etats membres concernés la fin de l'expérimentation, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation clinique. Si l'investigation clinique a été interrompu prématurément pour des raisons de sécurité, cette notification est adressée à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'Annexe VII du présent arrêté, point 2.3.7 à la disposition du Ministre. § 4. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe VII. ". Art. 4. L'annexe VI, points 1, 2.2, 3, 3.2 et 4, du même arrêté, abrogée par l'arrêté royal du 13 septembre 2022, est rétablie dans la rédaction suivante : " Annexe VI : 1. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté dresse, pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la déclaration comprenant les éléments spécifiés au point 2. 2. La déclaration comprends les indications suivantes : 2.2. Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l'annexe VII: - les données permettant d'identifier les dispositifs en question, - le protocole des investigations cliniques, - la brochure pour l'investigateur, - l'attestation d'assurance des personnes, - les documents utilisés pour obtenir un consentement éclairé, - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, - l'avis du comité d'éthique concerné et le détail des aspects couverts par son avis, - le nom de l'investigateur et de l'institution chargée des investigations, - le lieu, la date de commencement et la durée prévus pour les investigations, - une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions sont prises pour protéger la santé et la sécurité du patient. 3. Le fabricant s'engage à tenir à disposition des autorités compétentes: 3.2. pour ce qui concerne les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient en outre: - une description générale du produit et de son utilisation prévue, - des dessins de conception, des méthodes de fabrication notamment en matière de stérilisation, ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc., - les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas susmentionnés et du fonctionnement du produit, - les résultats de l'analyse des risques et une liste des normes harmonisées appliquées entièrement ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles en matière de sécurité et de performances lorsque les normes harmonisées n'ont pas été appliquées, - lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif, - les résultats des calculs de conception, des contrôles et des essais techniques effectués, etc. 4. Les informations contenues dans les déclarations visées par la présente annexe sont conservées pendant une période d'au moins quinze ans à compter de la date de fabrication du dernier produit. ". Art. 5. L'annexe VII, point 2, du même arrêté, abrogée par l'arrêté royal du 13 septembre 2022, est rétablie dans la rédaction suivante : " Annexe VII : 2. Investigations cliniques 2.1. Objectifs Les objectifs des investigations cliniques sont: - de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles assignées par le fabricant et - de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif. 2.2 Considérations éthiques Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 par la dix-huitième assemblée médicale mondiale à Helsinki, Finlande, modifiée en 1983 par la trente-cinquième assemblée médicale mondiale à Venise, Italie, et telle que modifiée en dernier lieu par l'assemblée médicale mondiale. Il est impératif que toutes les dispositions liées à la protection de la personne humaine soient mises en oeuvre dans l'esprit de la déclaration d'Helsinki. Il doit en être ainsi pour chaque étape des investigations cliniques, depuis la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats. 2.3. Méthodes 2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant à l'état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions. 2.3.2. Les procédures utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné. 2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif. 2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sont examinées. 2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la responsabilité d'un investigateur, spécialiste de la pathologie correspondante, dans un environnement adéquat. L'investigateur aura accès aux données techniques relatives au dispositif. 2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques. ". CHAPITRE 3. - Rétablissement de certaines dispositions de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Art. 6. L'article 9 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, abrogé par l'arrêté royal du 13 septembre 2022, est rétabli dans la rédaction suivante : " Art. 9. § 1er. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire applique la...
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