Arrêté royal fixant les principes sur lesquels doit reposer le système d'autocontrôle et les critères d'exemption pour les systèmes d'autocontrôle des entreprises étrangères visés aux articles 59 et 60, § 2, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013 et modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, de 10 octobre 2021
Chapitre 1er. - Définitions
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1) la loi : la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ;
2) le système d'autocontrôle : le système visé à l'article 59 de la loi ;
3) l'entreprise : toute entreprise visée à l'article 59, alinéa 1, de la loi ;
4) le ministre : le Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions ;
5) l'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
CHAPITRE 2. - Principes du système d'autocontrôle
Art. 2. Le système d'autocontrôle est basé sur un système de gestion de la qualité qui couvre au moins les aspects suivants :
1) Une stratégie de respect de la réglementation ;
2) La responsabilité de la gestion ;
3) la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;
4) la gestion des services fournis et les risques liés à ces services;
5) l'élaboration, la mise en oeuvre et le maintien d'un système pour les dispositifs qui nécessitent une surveillance ou un entretient afin de respecter les recommandations du fabricant décrites dans la notice d'instruction et tout autre information provenant du fabricant ;
6) la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les fabricants, les distributeurs et autres opérateurs économiques, les professionnels de la santé, les patients, les clients et/ou d'autres parties prenantes;
7) les processus de communication des incidents graves et de l'application des mesures correctives de sécurité dans un contexte de vigilance;
8) la gestion des mesures correctives et préventives;
9) les procédures de communication des instructions aux patients et aux professionnels de la santé entre autre en matière d'installation, d'utilisation et de maintenance des dispositifs.
CHAPITRE 3. - Procédure d'exemption pour les entreprises étrangères visées à l'article 60, § 2, alinéa 2, de la loi
Art. 3. Pour l'application du présent chapitre, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.
Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
Art. 4. Conformément à l'article 60, § 2, alinéa 2, de la loi, le ministre ou son délégué octroie une exemption aux entreprises étrangères qui appliquent un système d'autocontrôle étranger équivalent, sur demande d'une entreprise ou d'une fédération d'entreprises.
Art. 5. § 1er...
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