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Arrêté royal concernant la sous-traitance de la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables par le pharmacien hospitalier, de 21 mars 2024

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Vincent

Article 1er. Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins les modifications suivantes sont apportées :

  1. au 22°, les mots " , la stérilisation de dispositifs médicaux " sont abrogés ;

  2. l'article est complété par les 26° à 29°, rédigés comme suit :

    " 26° " dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " :

    - les endoscopes thermosensibles avec canal,

    - les dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles sans canal, notamment des sondes échographiques rigides, des sondes échographiques flexibles, et des endoscopes y compris les échoendoscopes,

    à l'exception d'endoscopes thermosensibles qui doivent être stériles ;

  3. " endocavitaire " : entrant dans l'organisme par les voies naturelles ;

  4. " désinfection ": l'ensemble des procédés visant à réduire temporairement à un niveau acceptable le nombre de micro-organismes dans ou sur une matrice inerte, par une action irréversible sur leur structure ou leur métabolisme ;

  5. " service central de stérilisation (SCS) " : Service médico-technique de l'institution de soins où sont centralisées les activités de stérilisation. Il est autonome, indépendant du bloc opératoire, dans lequel l'ensemble des moyens nécessaires et des compétences sont présents. ".

    Art. 2. Dans l'article 6, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté le 4° est complété par les mots : " , y compris le service central de stérilisation où les dispositifs médicaux sont stérilisés et/ou les locaux où les dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles sont nettoyés et désinfectés ".

    Art. 3. A l'article 17 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :

  6. l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :

    " Dans les établissements de soins qui disposent d'un service central de stérilisation, la stérilisation des dispositifs médicaux a lieu dans le service central de stérilisation de l'établissement de soins pour lequel ils sont destinés, sauf dans les cas visés aux articles 22/1 et 23, conformément aux principes et aux directives tels que repris à l'annexe IIa et sous la responsabilité du pharmacien hospitalier. " ;

  7. l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :

    " Le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles s'effectuent au sein de l'établissement de soins pour lequel ils sont destinés, sauf dans les cas visés aux articles 22/1 et 23, conformément aux principes et aux directives tels que repris à l'annexe IIb et sous la responsabilité du pharmacien hospitalier. ".

    Art. 4. L'article 20 du même arrêté est abrogé.

    Art. 5. Dans l'article 22 du même arrêté, rétabli par l'arrêté royal du 23 décembre 2021 et remplacé par l'arrêté royal du 31 mai 2022, les modifications suivantes sont apportées :

  8. dans la phrase introductive du paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " , le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;

  9. dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 1°, les mots " ou le nettyoage et la désinfection " sont insérés entre les mots " de la stérilisation " et les mots " ou la préparation " ;

  10. dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " à usage humain " sont insérés entre les mots " la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments " et les mots " , dont l'autorisation " ;

  11. dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'activité sous-traitée, notamment " sont insérés entre les mots " est valable pour " et les mots " la préparation " ;

  12. dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'opération de nettoyage et désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " stérilisation des dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;

  13. dans le texte néerlandais, dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " of in voorkomen geval artikel 83quinquies" " sont insérés entre les mots " artikel 83bis " et les mots " van het koninklijk besluit " ;

  14. dans le texte français, dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'article 83ter " sont remplacés par les mots " l'article 83bis ou le cas échéant l'article 83quinquies " ;

  15. le paragraphe 1er, alinéa 1er est complété par le 3°, rédigé comme suit :

    " 3° à une personne dans un autre Etat membre qui est légalement autorisées à effectuer lesdites opérations dans cet Etat membre. " ;

  16. dans le paragraphe 1er, l'alinéa 2, 2° est remplacé comme suit :

    " 2° principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement. " ;

  17. dans le paragraphe 2, dans la phrase introductive les mots " ou la stérilisation des dispositifs médicaux " sont remplacés par les mots " , la stérilisation des dispositifs médicaux ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " ;

  18. dans le pagagraphe 3, alinéa 1er, dans la phrase introductive les mots " , le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;

  19. dans le pagagraphe 3, alinéa 1er, 3°, les mots " ou de stérilisation " sont abrogés ;

  20. dans le paragraphe 3, alinéa 1er, le 3° est complété par les mots " ou, en cas de stérilisation ou de nettoyage et désinfection de dispositifs médicaux, l'indication du type de stérilisation ou de nettoyage et désinfection conformément aux instructions du fabricant du dispositif médical ;

  21. le paragraphe 3, alinéa 1er, 4°, est remplacé par ce qui suit : " en cas de préparation magistrale, le numéro d'ordre attribué à la prescription " ;

  22. dans le paragraphe 4, alinéa 1er, les mots " à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux " sont remplacés par les mots " à qui la préparation magistrale ou la préparation de présentations unitaires " ;

  23. dans le paragraphe 4, alinéa 2, 1° les mots " ou la stérilisation " sont abrogés ;

  24. dans le paragraphe 4, alinéa 2, 2° les mots " ou de la stérilisation " sont abrogés ;

  25. dans le paragraphe 4, alinéa 2, 3°, les mots " ou de stérilisation " sont abrogés ;

  26. il est inséré un paragraphe 4/1, rédigé comme suit :

    " § 4/1. Le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles est délégué, établit un rapport de libération en deux exemplaires. Une copie du rapport de libération signé par lui est remise avec les dispositifs médicaux stérilisés ou désinfectés au pharmacien hospitalier qui a demandé la sous-traitance. Cette obligation peut également être remplie en mettant en permanence tous les rapports de libération à la disposition du pharmacien hospitalier par voie électronique.

    Le rapport de libération visé à l'alinéa 1er comprend au moins les informations suivantes :

  27. le nom du pharmacien hospitalier ou du titulaire de l'autorisation de préparation effectuant la stérilisation et/ou le nettoyage et la désinfection ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière qui sous-traite ;

  28. la date de la stérilisation et/ou nettoyage et désinfection ;

  29. la description de la stérilisation et/ou le nettoyage et désinfection ;

  30. les contrôles effectués, ainsi que les données disponibles sur le cycle de stérilisation et/ou de nettoyage et de désinfection ;

  31. les précautions à prendre, notamment les dispositions relatives au stockage, à la manipulation, à l'utilisation et au transport. ".

    Art. 6. Dans l'article 32/1 du même arrêté les mots " et § 1/1 " sont insérés entre les mots " et 11, " et les mots " de la loi ".

    Art. 7. Dans le titre VI, chapitre 1er bis, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 8 février 2023, les articles 83bis à 83quater sont groupés dans une section 1er intitulée " Section 1er. Autorisation de préparation pour des médicaments ".

    Art. 8. Dans le titre VI, chapitre 1er bis, du même arrêté, il est inséré une section 2, comportant les articles 83quinquies à 83septies, rédigée comme suit :

    "Section 2. Autorisation de préparation pour la stérilisation ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux

    Art. 83quinquies. Pour obtenir l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er/1, alinéa 2 de la loi sur les médicaments à usage humain, pour la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes :

  32. spécifier dans la demande d'autorisation de préparation le type de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection, ainsi que l'endroit d'exécution des opérations de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection. La demande ne peut pas concerner le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique tels que visés à l'article 17 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;

  33. disposer, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, des locaux, de l'équipement technique, du personnel formé et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants, tant au point de vue des opérations à effectuer et du contrôle que de la conservation des dispositifs médicaux, ainsi que de tous les autres moyens nécessaires pour appliquer les principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux, et les principes et lignes directrices pour le nettoyage et la...

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