Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHet la pharmacovigilance y relative, de 20 juillet 2023
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté on entend par :
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" effet indésirable " : " effet indésirable d'un médicament à usage humain " au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;
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" effet indésirable grave " : " effet indésirable grave d'un médicament à usage humain " au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;
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" effet indésirable inattendu " : " effet indésirable inattendu " au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;
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" le Médicament " : le médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Art. 2. Le Médicament importé et distribué conformément à la décision du 20 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.
Art. 3. Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament.
Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Art. 4. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse " federalstrategicstock@health.fgov.be ". Ce rapport contient les informations suivantes :
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le nombre de doses administrées du Médicament ;
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le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament diphtérique ;
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la tranche d'âge des personnes visées au 2° ;
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la répartition par sexe des personnes visées au 2° ;
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une description de tous les effets...
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