Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain., de 22 novembre 2006
Article 1. § 1er. A l'article 1er de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain, les mots " modifié par la loi du 21 juin 1983 " sont remplacés comme suit :
" en ce compris aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes ".
§ 2. L'article 1er du même arrêté, dont le texte actuel formera le § 1er, est complété par un § 2, rédigé comme suit :
" § 2. Cet arrêté ne s'applique pas :
- aux campagnes d'information relatives à la santé humaine ou à une maladie humaine qui sont diffusées à l'initiative ou avec l'approbation d'un ministre fédéral, régional ou communautaire ayant la santé publique ou la politique de santé dans ses attributions, d'une organisation internationale ou d'un organisme d'intérêt public compétent en matière de santé, d'une province ou d'une commune;
- au matériel éducationnel et informatif approuvé par le Ministre dans le cadre de la mise en place d'un programme de gestion des risques tel que visé à l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. "
Art. 2. § 1er. A l'article 2, § 1er, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes :
-
le point 1° est remplacé comme suit :
" 1° résumé des caractéristiques du produit (" RCP ") : le document visé à l'article 6, § 1erquinquies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tel qu'approuvé lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament; ";
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le point 2° est remplacé comme suit :
" 2° notice : la notice d'information pour l'utilisateur qui accompagne le médicament, visée à l'article 6, § 1erquinquies et à l'article 6septies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, telle qu'approuvée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament; ";
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le point 3° est remplacé comme suit :
" 3° campagne d'information : la campagne d'information auprès du public relative à la santé humaine ou à une maladie humaine, qui fait référence directement ou indirectement à un médicament ou à un groupe de médicaments, que cette information soit diffusée par le biais d'un seul ou de plusieurs modes de diffusion différents; ";
§ 2. L'article 2, § 2, du même arrêté, est remplacé comme suit :
" La publicité pour des médicaments au sens de l'article 9, § 1er, alinéa 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, comprend en particulier :
- la publicité pour les médicaments auprès du public;
- la publicité pour les médicaments auprès de personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer;
- la visite de délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments;
- la fourniture d'échantillons;
- les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l'octroi, l'offre ou la promesse d'avantages pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime;
- le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments;
- le parrainage de congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacement et de séjour à cette occasion. "
Art. 3. L'intitulé du chapitre II du même arrêté, est remplacé par l'intitulé suivant :
" Chapitre II - Des campagnes d'information ".
Art. 4. L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit :
" Art. 3. § 1er. Les campagnes d'information visées à l'article 2, § 1er, 3°, sont interdites si elles font référence directement ou indirectement à un médicament pour lequel aucune autorisation de mise sur le marché ou aucun enregistrement n'a été octroyé(e).
Elles sont également interdites si elles comportent un des éléments énumérés à l'article 7 du présent arrêté.
§ 2. Toutes les informations diffusées dans le cadre des campagnes d'information doivent être :
- exactes, actuelles et vérifiables;
- conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit relatif au(x) médicament(s) au(x)quel(s) il est fait référence directement ou indirectement, ou s'il s'agit de médicament(s) homéopathique(s), dans la notice ou sur l'étiquetage.
§ 3. Les campagnes d'information :
- doivent favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés;
- ne peuvent être trompeuses. "
Art. 5. L'article 4 du même arrêté est remplacé comme suit :
" Art. 4. Tous les éléments de la publicité faite à l'égard d'un médicament doivent être exacts, actuels et vérifiables.
En ce qui concerne les médicaments homéopathiques, tous les éléments de la publicité faite à l'égard de ces médicaments doivent être conformes aux renseignements figurant dans la notice ou sur l'étiquetage. "
Art. 6. § 1er. A l'article 5, § 1er, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes :
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au point 3°, les mots " SMS (short message service), " sont insérés entre les mots " téléphone, " et " télécopieur ";
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au point 6°, les mots " autres que les moyens de communication habituels " sont remplacés par les mots " destinés à être utilisés, partiellement ou totalement, à d'autres fins que celles de communiquer de l'information ";
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un point 10 est ajouté, rédigé comme suit :
" 10° en promettant, offrant ou octroyant, directement ou indirectement, toute forme de compensation en cas de non satisfaction du patient envers un médicament, notamment le remboursement, en tout ou en partie, du médicament par la pratique du " satisfait ou remboursé ". "
§ 2. A l'article 5, § 2, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes :
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à l'alinéa 1er, les mots " des dispositions de l'article 6, § 1er, 1° " sont remplacés par les mots " de l'article 9, § 1er, alinéa 2, 1re phrase, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ";
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à l'alinéa 2, les mots " SMS...
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