Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés. (NOTE : l'arrêt n° 104.199, rendu par le Conseil d'Etat, le 1er mars 2002, (VIème Chambre)..., de 26 avril 1999
Article 1. Les articles 20, 21 et 21bis de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, abrogés par l'arrêté royal du 4 juillet 1991 modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont rétablis dans la rédaction suivante :
" Art. 20. Si le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques revoit l'application des critères d'admission, soit pour - une classe thérapeutique ou - un groupe de médicaments établis selon le Anatomical Therapeutical Chemical Classification comme établi sous la responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, soit pour un médicament individuel pour lequel il existe déjà un remboursement, les firmes concernées doivent, après notification de la révision par le secrétaire du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, introduire par un envoi recommandé à la poste, dans un délai de 30 jours, au Service des Soins de Santé de l'INAMI - secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques - un dossier contenant les documents suivantes :
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une copie conforme de l'autorisation de mettre sur le marché la spécialité concernée;
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la notice scientifique officielle et la notice pour le public de la spécialité concernée;
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les plus récents avis et rapports d'experts de la Commission de Transparence;
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la DDD en vigueur (Defined Daily Dose, comme établi sous la responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology);
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le prix de vente ex-usine de la spécialité concernée sous une forme pharmaceutique similaire ou identique ou avec un autre nombre d'unités d'utilisation dans les pays de l'Union européenne, le chiffre d'affaires annuel des trois dernières années et les volumes vendus en Belgique dans sa gamme, si possible;
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les conditions de remboursement de la spécialité concernée dans les pays de l'Union européenne;
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un apercu de la documentation clinique publiée comme décrite dans la partie IV de l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, e.a. les études comparatives publiées.
Cette révision tient également compte des données suivantes :
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