20 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld 'ADDENDUM 2000'
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;
Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 3e uitgave;
Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1998".
Gelet op het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1999".
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resoluties AP-CSP (98) 3, AP-CSP (98) 5, AP-CSP (98) 6, AP-CSP (98) 7, AP-CSP (98) 8, AP-CSP (98) 9, AP-CSP (98) 10, AP-CSP (98) 11, AP-CSP (98) 12, AP-CSP (99) 1, AP-CSP (99) 2 en AP-CSP (99) 3, van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2000 behoudens anders vermeld;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. De nieuwe monografieën vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage I van dit besluit, zijn goedgekeurd.
Art. 2. De vervangmonografieën, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën.
Art. 3. De herziene algemene teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene teksten.
Art. 4. De nieuwe algemene teksten vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, zijn goedgekeurd.
Art. 5. De verbeterde monografieën van het addendum 2000 en die opgenomen zijn in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën.
Art. 6. De verbeterde algemene teksten opgenomen in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene teksten.
Art. 7. De verbeteringen van de teksten gepubliceerd in de derde uitgave van de Europese Farmacopee, vervat in Addendum 2000 en vermeld in bijlage V van dit besluit, zijn goedgekeurd.
Art. 8. De monografie "macrogolen" vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het derde Addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee is goedgekeurd en vervangt de monografieën macrogol 300, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 3000, macrogol 4000, macrogol 6000, macrogol 20 000 en macrogol 35 000.
Art. 9. De tekst "2.6.1. steriliteit" opgenomen in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee is goedgekeurd en vervangt de overeenstemmende voordien gepubliceerde tekst.
Art. 10. De herziene teksten hierna opgesomd die zijn opgenomen in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
Fermentatieproducten, Alanine, Amitryptilinehydrochloride, Arginine, Argininehydrochloride, Aspartinezuur, Calciumhydroxide, Celluloseacetoftalaat, Actieve kool, Chloorprotixeenhydrochloride, Cysteïnehydrochloride monohydraat, Cystine, Glutaminezuur, Histidine, Histidinehydrochloride monohydraat, Isoleucine, Lactitol monohydraat, Leucine, Lysinehydrochloride,Menselijke plasma voor fractionering, Methionine, Fenylalanine, Proline, Serine, Natriumvalproaat, Threonine, Trimetoprim, Tryptofaan, Tyrosine, Undecyleenzuur, Clostridium chauvoei vaccin voor diergeneeskundig gebruik, Valine, Zinkundecylenaat, 2.2.6. Brekingsindex.
Art. 11. De herziene teksten hierna opgesomd die zijn opgenomen in het 3e addendum van de derde...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI