Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor röntgenapparatuur voor medisch diagnostische radiologie, de 25 juillet 2011
HOOFDSTUK 1. -Toepassingsgebied en definities
Artikel 1. Toepassingsgebied
De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle röntgenapparatuur die uitsluitend bestemd zijn voor diagnostisch gebruik in de medisch diagnostische radiologie, met uitzondering van röntgenapparatuur gebruikt voor mammografie, CT of DEXA.
Art. 2. Definities
Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
-
Afwijking : de afwijking in procent wordt berekend als volgt :
(Formule niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 24-08-2011, p. 54436)
-
Buisrendement : hoeveelheid X-stralendosis gegenereerd door het systeem op 1 m afstand van de focus per nominale CTP.
Het buisrendement op 1 m afstand van de buis wordt als volgt berekend :
(Formule niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 24-08-2011, p. 54437)
Waarbij
Dosis = de gemeten dosis op afstand D1 van de focus
D0 = de afstand van 1 m
CTP= de CTP waarde waarbij de opname werd gemaakt.
Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de nominale tijd.
Indien er geen tijdsaanduiding op het apparaat aanwezig is, wordt met de gemeten opnametijd gewerkt;
-
DAP-respons : aangeduide DAP waarde / gemeten waarde voor verschillende buisspanningen;
-
CTP : current time product : product tussen buisstroom (in milliampère) en tijd (in seconde), uitgedrukt in mAs;
-
DAP : Dose area product : Dosis oppervlakte produkt;
-
LEI : Linearized exposure index : gelineariseerde exposie index : de geïnverteerde functie van het verband tussen de exposie indicatie in de detector en de gemeten detectordosis bij 80 kV en minimaal 1,5 mm Cu filtering;
-
Lp/mm : eenheid van resolutie in lijnenparen per millimeter;
-
OD : Optical density : optische densiteit;
-
PMMA : polymethyl metacrylaat, ook wel plexiglas genoemd;
-
Testobject voor de bepaling van de resolutie : een testobject dat toelaat de resolutie te bepalen aan de hand van een meting van het zichtbaar aantal lijnenparen per millimeter;
-
Testobject voor de uitlijning : Een testobject met een aanduiding voor afbakening van het lichtveld en met meetinstrument voor kwantificeren van afwijkingen, een centraal punt en een object om de positie van het kruisdradencentrum aan te duiden;
-
Variatie : de variatie in procent wordt berekend als volgt :
(Formule niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 24-08-2011, p. 54437)
-
X-stralencontrast : het contrast omschrijft de relatie tussen de hoge en lage grijswaarden in een beeld, en wordt gedefinieerd als volgt :
(Formule niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 24-08-2011, p. 54437)
HOOFDSTUK 2. - Conformiteitbeoordeling
Art. 3. Conformiteitsbeoordeling
§ 1. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, treft de exploitant de nodige corrigerende maatregelen zodat het apparaat conform is bij de volgende controle bedoeld in artikel 51.6.5 van het algemeen reglement.
§ 2. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 15, vierde en vijfde lid, en artikel 16 tweede lid, treft de exploitant in afwijking van...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI