Besluit houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor computertomografietoestellen (CT-scanners) bestemd voor medische beeldvorming, de 9 avril 2014
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities
Artikel 1. Toepassingsgebied
De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle CT-scanners bestemd voor medische beeldvorming, inclusief CT-scanners die onderdeel zijn van een SPECT-CT of PET-CT en CT-simulatoren in de radiotherapie wanneer deze laatste gebruikt worden voor diagnostische beeldvorming. Dit besluit is niet van toepassing op Cone Beam CT-scanners.
Art. 2. Definities
Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
(NOTA : texte onbeschikbaar in tekst formaat, zie beeld, p. 30443-30445)
HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling
Art. 3. Conformiteitbeoordeling
§ 1. De erkend deskundige in de medische stralingsfysica verstuurt zijn eindverslag aan de exploitant binnen een redelijke termijn die 20 werkdagen niet mag overschrijden te rekenen vanaf de datum van het bezoek in het kader van de conformiteitsbeoordeling.
§ 2. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, informeert de erkend deskundige in de medische stralingsfysica de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen zodat het apparaat conform is bij de volgende controle bedoeld in artikel 51.6.5 van het algemeen reglement.
§ 3. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere van de aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § 2, 11 § 2, 17 § 2 en 18 § 2, treft de exploitant in afwijking van paragraaf 2 de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn.
Deze termijn wordt bepaald in overleg met de erkend deskundige in de medische stralingsfysica en kan in geen geval langer zijn dan zes maanden.
§ 4. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan het aanvaardbaarheidscriterium bepaald in artikel 18 § 3 of aan één of meerdere van de bijzondere aanvaardbaarheidscriteria zoals bepaald in hoofdstuk IV, of wanneer een veilig klinisch gebruik van de CT-scanner niet gegarandeerd kan worden, treft de exploitant in afwijking van paragraaf 2 onmiddellijk corrigerende maatregelen en wordt de apparatuur buiten gebruik gesteld zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is.
In geval van niet-conformiteit zoals beschreven onder artikel 3 § 4, eerste lid, bezorgt de erkend deskundige in de medische stralingsfysica het Agentschap onmiddellijk een kopie van het verslag dat de betrokken gebreken vaststelt.
§ 5. Indien een gebrek wordt vastgesteld, bezorgt de exploitant de erkend deskundige in de medische stralingsfysica binnen de termijnen vastgelegd in zijn eindverslag het bewijs dat de nodige corrigerende maatregelen werden ondernomen teneinde de vastgestelde gebreken te verhelpen.
De erkend deskundige in de medische stralingsfysica kan de CT-scanner desgewenst onderwerpen aan een nieuwe controle, teneinde na te gaan of de getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben verholpen.
Indien de erkend deskundige in de medische stralingsfysica geen bewijs ontvangt dat de nodige corrigerende maatregelen werden ondernomen binnen de termijn vastgelegd in zijn eindverslag, bezorgt hij...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI