9 JANUARI 2018. - Koninklijk besluit betreffende de biobanken
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, artikel 16, § 4, derde lid;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, tweede lid en derde lid, 6°, a), vierde streepje;
Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, gewijzigd bij de wetten van 16 juni 2009, 23 december 2009, 19 maart 2013, 10 april 2014, 22 juni 2016 en 18 december 2016, de artikelen 4, § 1, vierde lid, § 1/1, tweede lid, 7, § 2, tweede lid, en 22, § 1, tweede, zevende en achtste lid, § 2, vijfde lid, § 5, eerste lid, en § 9;
Gelet op de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I), artikel 124;
Gelet op de wet van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, de artikel 139;
Gelet op de wet van 22 juni 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 45;
Gelet op het advies nr. 17/2009 van de Commissie voor de Bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 10 juni 2009;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 23 augustus 2013;
Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 6 november 2013;
Gelet op het advies nr. 61/2013 van de Commissie voor de Bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 27 november 2013;
Gelet op het advies nr. 55.473/3 van de Raad van State, gegeven op 7 mei 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 29 november 2016;
Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 31 maart 2017;
Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Gelet op het advies nr. 62.463/3 van de Raad van State, gegeven op 13 december 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
-
"de wet" : de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
-
"het Federaal Agentschap" : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
"ethisch comité" : het ethisch comité zoals bedoeld in artikel 22, § 1, derde lid, van de wet;
-
"uitbater" : de fysieke persoon of rechtspersoon die de biobank uitbaat.
Art. 2. § 1. Het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal dat uitsluitend bestemd is voor verkrijging door een aangemelde biobank wordt uitgevoerd door één van de volgende categorieën van beoefenaars van een gezondheidszorgberoep zoals bedoeld in in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en overeenkomstig de in dezelfde wet vastgestelde bevoegdheden :
-
artsen;
-
beoefenaars van de tandheelkunde;
-
beoefenaars van de verpleegkunde;
-
vroedvrouwen;
-
apothekers en licentiaten of masters in de scheikundige wetenschappen die ertoe gemachtigd zijn de analyses van klinische biologie te verrichten.
-
houders van de beroepstitel van "medisch laboratoriumtechnoloog", bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 2 juni 1993 betreffende het beroep van medisch laboratorium technoloog;
De in het vorige lid bedoelde beoefenaars hebben met succes een opleidingsprogramma doorlopen waarvan de inhoud schriftelijk is vastgelegd door een klinisch team dat gespecialiseerd is in het wegnemen en het verkrijgen van menselijk lichaamsmateriaal.
§ 2. Het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal bij een levende donor vindt plaats in...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI