9 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de bescherming tegen ioniserende stralingen tijdens diergeneeskundige blootstellingen
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Wij hebben de eer hierbij een koninklijk besluit betreffende de bescherming tegen ioniserende stralingen tijdens diergeneeskundige blootstellingen ter ondertekening aan Zijne Majesteit voor te leggen.
De ontwerptekst van het besluit werd voor advies voorgelegd aan de daartoe bevoegde adviesinstanties.
De Raad van State verleende op 16 oktober 2019 het advies nr. 66.587/3 op basis van art. 84 § 1, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State.
A. Algemene toelichtingen
Het huidige hoofdstuk VI van het Koninklijk Besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen (hierna het "algemeen reglement") handelt over de geneeskundige en diergeneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen. Tijdens de herziening van het huidige algemeen reglement naar aanleiding van de transpositie van de Euratom Basic Safety Standards (de Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot de vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling), werd er beslist om de bepalingen met betrekking tot de geneeskundige toepassingen onder te brengen in een apart Koninklijk Besluit. Door deze herstructurering werd dan ook besloten om de specifieke bepalingen voor diergeneeskundige blootstellingen eveneens onder te brengen in een apart Koninklijk Besluit.
Daarnaast zijn de laatste decennia de stralingstoepassingen in de diergeneeskunde veel breder en de radiologische uitrustingen eveneens geavanceerder geworden.
Waar vroeger de diergeneeskundige toepassingen beperkt waren tot gewone radiografieën met eenvoudige radiologische uitrustingen, ziet het FANC nu een toenemend gebruik van CT scanners, interventieradiologie, nucleaire diergeneeskunde en ook radiotherapie.
Een belangrijk onderdeel van huidig voorstel was dan ook het herzien, verduidelijken en uitdiepen van de huidige reglementaire vereisten rekening houdende met de evoluties in de diergeneeskunde.
Hierbij dient opgemerkt te worden dat de huidige regels voor stralingsbescherming opgesteld werden voor de bescherming van mens en milieu en niet voor de bescherming van dieren bij doelbewuste blootstelling aan ioniserende stralingen voor diagnose, therapie, verzekeringstechnische doeleinden of keuringsonderzoeken. De drie basisprincipes van de stralingsbescherming (rechtvaardiging van de handelingen, optimalisatie van de bescherming, respecteren van de dosislimieten) verwijzen alle naar de bescherming van de mens.
In kader van dit project, stelt het FANC dat rechtvaardiging en optimalisatie eveneens op niveau van de individuele diergeneeskundige blootstelling moet worden uitgevoerd, gezien dit onrechtstreeks ook de bescherming van de dierenartsen, hun gemachtigden en de begeleiders van deze dieren ten goede zal komen.
De bescherming van personen wordt in eerste instantie geregeld in de hoofdstukken II en III van het algemeen reglement.
De inrichtingen van klasse I, II en III moeten een oprichtings- en exploitatievergunning hebben.
De bepalingen die betrekking hebben op de exploitatie van de inrichting waar de handelingen worden uitgevoerd zijn dan ook niet opgenomen in het huidige reglementaire project.
Daarentegen, de specifieke, aanvullende bepalingen met betrekking tot de rechtvaardiging van de individuele blootstellingen, de optimalisatie van de bescherming en de opleidings- en vormingsvereisten voor de personen betrokken in de blootstelling van de dieren, evenals de vereisten met betrekking tot de radiologische uitrustingen en de kwaliteitsborging en -beheersing worden evenwel beschreven in dit project.
Het project voorziet eveneens in de gedeeltelijke omzetting van de Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot de vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, met name de considerant 31.
Tot slot werden de relevante bepalingen van het huidige hoofdstuk VI van het algemeen reglement als uitgangspunt genomen en in sommige gevallen ongewijzigd overgenomen.
B. Specifieke toelichtingen
Definities
De definities van artikel 2 van het algemeen reglement blijven geldig.
Enkele specifieke begrippen worden ingevoerd: diergeneeskundige verantwoordelijkheid, practicus en gemachtigde, en dit naar analogie met de terminologie die in hoofdstuk VI van het algemeen reglement gebruikt wordt. Daarnaast wordt eveneens een definitie ingevoerd voor begeleider, naar analogie met het principe van de 'verzorgers' zoals gebruikt in de humane geneeskunde.
Algemene voorschriften
Het algemeen reglement blijft, naast dit project, van toepassing op het gebruik van ioniserende stralingen in de diergeneeskunde. Dit betekent in het bijzonder dat:
- de exploitant van de inrichting waarin de stralingsbron(nen) wordt (worden) gebruikt, moet beschikken over een oprichtings- en exploitatievergunning (en/of een vergunning met toepassing van artikel 5.7 wanneer de stralingsbronnen bij gelegenheid worden gebruikt op (afwisselende) plaatsen die daartoe niet vergund zijn);
- de exploitant een dienst voor fysische controle moet inrichten die belast is met de organisatie en het toezicht over de nodige maatregelen met als doel te verifiëren dat de werknemers, de bevolking en het leefmilieu op een afdoende wijze worden beschermd en de veiligheidsrisico's op een afdoende wijze worden beheerst;
- voor de personeelsleden, voor zover zij als beroepshalve blootgestelde personen gerangschikt worden, een aangepast medisch toezicht wordt georganiseerd.
In artikel 4 wordt gesteld dat elke diergeneeskundige blootstelling moet gerechtvaardigd worden. De rechtvaardiging op niveau van de individuele blootstelling ligt op niveau van de practicus. Deze justificatiestap is uitermate belangrijk in kader van verzekeringstechnische blootstellingen en bij keuringsonderzoeken gezien de onderzochte dieren asymptomatisch zijn maar de aanwezige personen toch aan een blootstellingsrisico worden onderworpen.
De rechtvaardiging kan worden herzien. Dit kan bijvoorbeeld indien door de ontwikkeling/evolutie er alternatieve technieken ontstaan die geen of een lagere blootstelling aan ioniserende stralingen meebrengen.
In artikel 5 wordt gesteld dat de diergeneeskundige blootstelling zo laag als mogelijk moet gehouden worden en bijzondere aandacht moet besteed worden aan begeleiders, die naar behoren ingelicht zijn over de stralingsrisico's en uit vrije wil, maar niet beroepshalve bijstand verlenen bij een blootstelling van dieren. Voor deze begeleiders kan het Agentschap dosisbeperkingen uitvaardigen en is een belangrijke rol weggelegd voor de deskundige erkend in de fysische controle om de beschermingsmaatregelen voor deze personen te bepalen. De practicus is dan weer verantwoordelijk voor het verstrekken van (al dan niet schriftelijke) informatie aan deze begeleiders. In het geval dat een dier een diergeneeskundige blootstelling door middel van radionucliden ondergaat, dienen schriftelijke instructies overhandigd te worden aan de personen die het dier in kwestie meenemen naar huis. Deze instructies dienen voorafgaand goedgekeurd te worden door de deskundige erkend in de fysische controle.
In artikel 6 wordt gesteld dat aan de bescherming van vrouwen bijzondere aandacht moet geschonken worden en dit in kader van mogelijke zwangerschap en borstvoeding.
In artikel 7 wordt meer detail gegeven bij het principe van diergeneeskundige verantwoordelijkheid. Deze verantwoordelijkheid situeert zich op niveau van de practicus.
In artikel 8 wordt gesteld dat de practici een gepaste basisopleiding in de stralingsbescherming moeten genoten hebben van universitair niveau die aangepast is aan de aangewende methodes en technieken. Nadien is een permanente vorming vereist.
De mogelijkheid wordt voorzien dat het Agentschap, naar aanleiding van technische evoluties, een specifieke complementaire opleiding kan voorschrijven.
Artikel 9 handelt over de gemachtigden en dit naar analogie met de humane geneeskunde. Zij mogen stralingsbronnen enkel gebruiken volgens de instructies van de practicus, in zijn aanwezigheid en onder zijn controle en verantwoordelijkheid. Deze aanwezigheid en onder de controle van de practicus impliceert de fysieke aanwezigheid van de practicus binnen het kabinet voor vaste/verplaatsbare toestellen, en onder visuele supervisie bij toestellen die bij gelegenheid worden gebruikt op plaatsen die daartoe niet vergund zijn. Ook gemachtigden moeten een gepaste opleiding in de stralingsbescherming genoten hebben (van het niveau niet-universitair hoger onderwijs) en hun kennis op peil houden. Deze opleiding slaat op dezelfde onderwerpen als deze voor de practicus. De opleiding omvat minstens 24 lesuren, waarvan 8 uren praktijk. Voor deze vorming is geen overgangstermijn voorzien gezien voordien de dierenarts verplicht was om alle handelingen zelf uit te voeren.
De eigenlijke vorming voor de practici en gemachtigden zal voorafgaand niet goedgekeurd worden door het FANC, gezien dit niet zijn bevoegdheid is.
Artikel 10 stelt dat er een managementsysteem moet uitgewerkt en toegepast worden, dat afgestemd is op de aangewende methodes en technieken. In dat kader dienen procedures opgesteld te worden en ter beschikking te zijn van de practici en hun gemachtigden. Het Agentschap kan de inhoud van de programma's inzake kwaliteitsborging en -beheersing verder preciseren.
Artikel 11 handelt over de aanvaardbaarheidscriteria voor toestellen die in gebruik zijn. Zij worden vastgesteld door het Agentschap. De deskundige erkend in de fysische...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI