9 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, houdende de herschikking van de voorschriften inzake de medische en diergeneeskundige blootstellingen en betreffende de medische jury
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Wij hebben de eer ter ondertekening van Uwe Majesteit een koninklijk besluit voor te leggen tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen houdende de herschikking van de voorschriften inzake de medische en diergeneeskundige blootstellingen en betreffende de medische jury.
De ontwerptekst van het besluit werd voor advies voorgelegd aan de daartoe bevoegde adviesinstanties.
De Raad van State verleende op 16 oktober 2019 het advies nr. 66.586/3 op basis van art. 84, § 1, eerste lid, 1,° van de gecoördineerde weten op de Raad van State.
De tekst van het besluit werd aangepast rekening houdende met het advies van de Raad van State.
Alle opmerkingen van de Raad werden gevolgd behalve deze met betrekking tot de definitie voor het begrip "diergeneeskundige blootstelling". Tijdens diergeneeskundige blootstellingen wordt in eerste instantie het dier blootgesteld. Als een begeleider meehelpt tijdens de blootstelling kan deze eveneens blootgesteld worden aan ioniserende stralingen. Om die reden wordt de blootstelling van de begeleider mee opgenomen in de definitie van diergeneeskunde blootstellingen, want de blootstelling van de begeleider dient eveneens deel uit te maken van de rechtvaardiging en het optimaliseringsproces. In geen enkel geval is het gerechtvaardigd om een ongeboren kind van een begeleider, in geval van een gekende zwangerschap, bloot te stellen tijdens diergeneeskundige blootstellingen. Om die reden wordt een ongeboren kind bij een gekende zwangerschap niet mee opgenomen in de definitie van het begrip "diergeneeskundige blootstelling".
-
Inleiding
Gelijktijdig met dit koninklijk besluit zullen twee andere koninklijke besluiten worden gepubliceerd, met name het Besluit Medische Blootstellingen en het Besluit Diergeneeskundige Blootstellingen. Deze besluiten worden de facto ingevoerd ter vervanging van het huidige Hoofdstuk VI "Geneeskundige en diergeneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen" van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen (hierna verkort "ARBIS").
De invoering van deze twee besluiten vereist naast de schrapping van de huidige bepalingen omtrent geneeskundige en diergeneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen in het ARBIS nog een aantal andere wijzigingen om een goede afstemming tussen deze besluiten en het ARBIS mogelijk te maken.
Deze wijzigingen aan het ARBIS maken het voorwerp uit van dit besluit.
Daarnaast worden aan de hand van dit besluit ook de samenstelling, de taken en de rol van de medische jury verduidelijkt en versterkt.
-
Algemene toelichting
Onderhavig koninklijk besluit heeft tot doel om via wijzigingen aan het ARBIS:
-
de (gevolgen van de) invoering van het Besluit Medische Blootstellingen en van het Besluit Diergeneeskundige Blootstellingen af te stemmen op de bepalingen van het ARBIS;
-
de samenstelling, werking en rol van de medische jury te versterken en verduidelijken in het licht van de komst van voormelde twee besluiten.
Aangezien daarvoor ook een aantal bestaande definities moeten worden vervangen of nieuwe definities worden ingevoegd in het ARBIS die hun grondslag vinden in richtlijn 2013/59/EURATOM, dient dit besluit ook beschouwd te worden als een gedeeltelijke omzetting van deze richtlijn.
-
-
Specifieke toelichtingen
Artikel 1
Overeenkomstig artikel 106 van richtlijn 2013/59/Euratom moeten de lidstaten, wanneer ze bepalingen aannemen om deze richtlijn (gedeeltelijk) om te zetten in nationaal recht, ofwel in die bepalingen zelf naar de richtlijn verwijzen, ofwel naar de richtlijn verwijzen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. Aangezien dit koninklijk besluit richtlijn 2013/59/EURATOM gedeeltelijk omzet (zie supra), wordt met artikel 1 van dit besluit derhalve voldaan aan de verplichting vervat in artikel 106 van richtlijn 2013/59/Euratom.
Artikel 2
Deze bepaling vervangt de bestaande definities in het ARBIS voor "deskundige in de medische stralingsfysica" en "interventionele radiologie" om deze beter af te stemmen op de bepalingen van het Besluit Medische Blootstellingen en het Besluit Diergeneeskundige Blootstellingen, en op de definities in de richtlijn 2013/59/EURATOM. In de nieuwe definitie van "interventionele radiologie" is het woord "en" in "inbrengen en sturen" van belang voor een goed begrip. Hierdoor zal bijvoorbeeld het gebruik van fluoroscopie om de intredeplaats van een naald te bepalen in principe niet beschouwd worden als interventionele radiologie.
Daarnaast wordt met de deze bepaling nog een aantal nieuwe definities in het ARBIS ingevoegd die hun grondslag vinden in richtlijn 2013/59/EURATOM. Het betreft de volgende definities:
-
Besluit medische blootstellingen: deze definitie wordt ingevoegd ten gevolge van een opmerking van de Raad van State;
-
Besluit diergeneeskundige blootstellingen: deze definitie wordt ingevoegd ten gevolge van een opmerking van de Raad van State;
-
individuele schade: deze definitie behoeft geen verdere toelichting;
-
kwaliteitsbeheersing: deze definitie behoeft geen toelichting;
-
kwaliteitsborging: deze definitie behoeft geen toelichting;
-
diergeneeskundige blootstelling: deze definitie behoeft geen toelichting;
-
medische blootstelling: in België includeert de term "medische diagnose" reeds de tandheelkunde waardoor "tandheelkundige" mag geschrapt worden in de Belgische definitie van medische blootstelling.
De term "levenskwaliteit" wordt toegevoegd omdat, in het geval van palliatieve behandelingen, patiënten worden blootgesteld niet om hun gezondheid te verbeteren maar wel hun levenskwaliteit.
De blootstelling van het ongeboren kind van de patiënte of asymptomatische persoon en haar begeleiders of verzorgers in het geval van een gekende zwangerschap wordt toegevoegd aan de definitie omdat deze blootstelling onlosmakelijk gekoppeld is aan de medische blootstelling van de toekomstige moeder. Door deze toevoeging moet de blootstelling van het ongeboren kind eveneens gerechtvaardigd worden en de nodige optimalisatiemaatregelen getroffen worden door verwijzende persoon of door de practicus voorafgaand aan de medische blootstelling;
-
blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen: de term wordt aangevuld met de woorden "met medisch-radiologische uitrustingen" om duidelijk te maken dat het enkel om dit type beeldvorming gaat.
In analogie met de definitie voor "medische blootstelling" wordt de definitie uitgebreid en slaat dit type blootstelling niet alleen op de persoon die de blootstelling ondergaat maar ook op de begeleiders en verzorgers van deze persoon, en op de blootstelling van het ongeboren kind, bij een gekende zwangerschap van deze persoon, en haar begeleiders of verzorgers;
Hoofdstuk 3 van het Besluit medische beeldvorming bepaalt het toepassingsgebied en de vereisten voor dit type handeling, waarbij, zoals vereist door de 2013/59/Euratom richtlijn, de relevante vereisten voor medische blootstellingen ook van toepassing zijn voor de blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische apparatuur;
-
gemachtigde: deze definitie behoeft geen toelichting;
-
practicus: deze definitie behoeft geen toelichting.
Artikel 3
Deze bepaling voegt in het ARBIS, naar analogie met de verplichting die reeds bestaat voor elke wijziging van de aanstelling van het hoofd van de inrichting en van het hoofd van de dienst voor fysische controle, de verplichting toe om elke wijziging van aanstelling van het hoofd van de dienst medische stralingsfysica te melden aan het FANC.
Artikelen 4 en 5
Deze bepalingen vullen de artikelen 29 en 30 van het ARBIS aan met respectievelijk een punt 29.5 en een punt 30.3/1.
Naar aanleiding van de wijzigingen aan Hoofdstuk VI van het ARBIS ten gevolge van de invoering van het Besluit Medische Blootstellingen en van het Besluit Diergeneeskundige Blootstellingen die het gros van de bepalingen van dat hoofdstuk zullen vervangen, worden de bepalingen uit Hoofdstuk VI (met uitzondering van deze die betrekking hebben op de medische jury - zie supra) met algemene draagwijdte die voor beide besluiten dienstig zijn en die derhalve in het ARBIS dienen te worden behouden, verplaatst in de tekst van het ARBIS door middel van deze twee bepalingen.
Het betreft algemene bepalingen die verband houden met de in het Besluit Medische Blootstellingen en in het Besluit Diergeneeskundige Blootstellingen bedoelde inrichtingen, lokalen en personeel.
In het 1ste lid van punt 29.5.1 wordt onder "gewone werkingsvoorwaarden van de installaties" een werking onder normale omstandigheden binnen de exploitatielimieten en-voorwaarden bedoeld.
Lokalen die direct of indirect toegang verlenen tot de ruimte waar zich bronnen of radiologische installaties die worden gebruikt voor blootstellingen zoals bedoeld in het Besluit Medische Blootstellingen en het Besluit Diergeneeskundige Blootstellingen bevinden, moeten altijd op slot kunnen waardoor het steeds mogelijk is om de verplichte waarschuwingstekens, symbolen en vermeldingen aan te brengen.
In punt 29.5.2.6 worden de specifieke vereisten vermeld voor de lokalen waar radionucliden aanwezig zijn en dit ongeacht hun vorm en type handeling waarvoor deze worden gebruikt in kader van blootstellingen zoals bedoeld in het Besluit Medische Blootstellingen en het Besluit Diergeneeskundige Blootstellingen.
Bepaalde medische deeltjesversnellers kunnen een straling opwekken met een dusdanige energie en intensiteit die de materialen, aanwezig in de ruimte, kunnen activeren. Afhankelijk van de aard en energie van de straling en de aanwezige materialen kunnen verscheidende radionucliden gecreëerd worden. Voor deze type installaties dient een bijzondere aandacht besteed te...
-
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI