9 DECEMBER 2020. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de ziekten waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle
De Minister van Landbouw,
Gelet op de Grondwet, artikel 108;
Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking bij dieren, artikel 7, § 1, gewijzigd bij de wetten van 11 juli 1994 en 17 maart 1997;
Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 4, §§ 1 en 2, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en § 6, ingevoegd bij de wet van 13 juli 2001 en gewijzigd bij de wet van 9 juli 2004, en artikel 5, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli 2001, artikel 3, § 5;
Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 2001 houdende het toevertrouwen van bijkomende opdrachten aan het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 2, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 juni 2003 en 2 april 2009;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de veiligheid van de voedselketen, artikel 3; lid 2;
Gelet op het ministerieel besluit van 3 april 2014 tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 23 mei 2019, met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 7 augustus 2020 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, (1/ of 2/), van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
Besluit :
Artikel 1. Voor dit besluit wordt verstaan onder:
-
Agentschap: Federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen;
-
« fit for purpose »: feit dat een diagnostisch reagens intrinsieke en extrinsieke karakteristieken bezit waardoor het voldoet aan specifieke diagnostische doeleinden binnen de epidemiologische situatie van het geografische gebied waar het zal worden gebruikt ("geschikt voor het beoogde gebruik");
-
erkende laboratoria: laboratoria die door het Agentschap zijn erkend bij toepassing van het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de veiligheid van de voedselketen.
Art. 2. Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit van de diagnostische reagentia, te gebruiken door de erkende laboratoria, voor de analyses met betrekking tot de volgende ziekten:
-
Salmonellose
-
Klassieke varkenspest
-
Afrikaanse varkenspest
-
Catarrhaalkoorts of blauwtong
-
Brucellose
-
Infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR)
-
Ziekte van Aujeszky
-
Enzoötische runderleucose
-
Boviene Virale Diarree (BVD)
-
Q koorts
-
Tuberculose
Art. 3. De procedure voor controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia, omvat twee verschillende stappen:
-
de initiële controle van het diagnostische reagens
-
de systematische controle van de loten reagentia, met uitzondering van Polymerase Chain Reaction (PCR) reagentia en kits.
Art. 4. In het geval er een formeel akkoord over een wederzijde samenwerking m.b.t. de procedure zoals bedoeld in artikel 3 bestaat tussen het Belgisch Nationaal Referentielaboratorium en een ander referentielaboratorium van een andere lidstaat van de Europese Unie of de Europese Vrijhandelsassociatie dat werkt onder ISO 17025 accreditatie, aanvaardt het nationale referentielaboratorium diagnostische reagentia die door het bovengenoemd referentielaboratorium onderworpen werden aan de controleprocedure zoals bedoeld in artikel 3, op voorwaarde dat deze...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI