7 MEI 2017. - Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1)
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt :
HOOFDSTUK 1. - Doel, definities en toepassingsgebied
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
Art. 2. Deze wet is van toepassing op klinische proeven in de zin van verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG. Ze dient als aanvulling van de uitvoeringsbepalingen.
Art. 3. Voor de toepassing van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten wordt verstaan onder:
-
de "verordening": verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
-
de "minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
-
het "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
de "FOD Volksgezondheid": de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
-
het "College": een onafhankelijk orgaan dat de werking van de Ethische comités coördineert en de kwaliteit ervan bewaakt. Het fungeert tevens als uniek contactpunt van de ethische comités en van het FAGG;
-
het "Ethisch comité": de Ethische commissie in de zin van artikel 2, § 2, 11), van de verordening;
-
de "Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik": de in artikel 6, § 1, twaalfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, bedoelde commissie;
-
een "proef van fase I": een op gezonde vrijwilligers of op bepaalde types patiënten uitgevoerde klinische proef zonder therapeutische doeleinden die een of meer van de volgende aspecten bestrijkt:
-
de initiële evaluatie van de veiligheid en de tolerantie;
-
de farmacokinetika;
-
de farmacodynamie;
-
de initiële werkzaamheidsmeting om het concept te bewijzen.
-
-
een "centrum van fase I": een fysiek afgelijnde onderzoekslocatie waar proeven van fase I worden verricht.
HOOFDSTUK 2. - Bevoegde instanties
Afdeling 1. - Het FAGG
Art. 4. Het FAGG wordt aangewezen als nationaal aanspreekpunt in de zin van artikel 83 van de verordening.
Het FAGG verzekert alle communicaties via het EU-Portaal.
Art. 5. Voor de toepassing van deze wet wordt de administrateur-generaal van het FAGG aangewezen als afgevaardigde van de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanwijzen als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
Afdeling 2. - Ethisch comités
Art. 6. § 1. Het ethisch comité heeft als opdracht om, op onafhankelijke wijze en volgens de bepalingen van deze wet, de ethische toetsing uit te voeren zoals bedoeld in artikel 4, tweede lid, van de verordening.
§ 2. Het Ethisch comité bestaat minstens uit:
-
een deskundige inzake farmacologie, farmacotherapie en farmacokinetiek;
-
een lid met deskundigheid in de methodologie van het klinisch onderzoek;
-
een huisarts;
-
een arts houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de pediatrie;
-
een psycholoog;
-
twee verpleegkundigen;
-
een ziekenhuisapotheker;
-
een filosoof of vertegenwoordiger van de menswetenschappen, onderlegd of gevormd inzake medische ethiek;
-
een jurist;
-
een vertegenwoordiger van de patiënten.
De Koning kan nadere regels bepalen betreffende de samenstelling van het Ethisch comité.
Het Ethisch comité bestaat uit een meerderheid van artsen.
De hoedanigheid van lid van een Ethisch comité is niet verenigbaar met de volgende functies:
-
ziekenhuisdirecteur;
-
hoofdgeneesheer;
-
voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis;
-
hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis;
-
zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter van dezelfde wet.
§ 3. Het Ethisch comité voldoet aan de door de Koning vastgestelde erkenningsnormen.
Deze normen betreffen met name:
-
de implementatie van een kwaliteitssysteem;
-
de implementatie van een registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden. Dit stelsel voorziet minstens dat de leden van het Ethisch comité onafhankelijk zijn jegens de betrokken opdrachtgever of opdrachtgevers, de betrokken klinische proeflocatie of proeflocaties, de betrokken onderzoeker of onderzoekers, personen die de klinische proef financieren, en dat zij vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding;
-
de vaardigheden en deskundigheid van de leden.
De Koning kan bijkomende erkenningsnormen uitvaardigen met betrekking tot de beoordeling van proeven van fase I.
§ 4. De erkenning wordt door de minister verleend voor een hernieuwbare periode van maximaal vier jaar.
De minister weigert of schorst de erkenning, of trekt deze in indien het Ethisch comité niet aan zijn door deze wet of haar uitvoeringsbesluiten opgelegde verplichtingen, voldoet.
§ 5. De Koning stelt de procedure voor erkenning, schorsing en intrekking van de erkenning vast.
De Koning kan een bijkomende erkenning verplicht stellen voor klinische proeven van fase I.
Art. 7. De Koning bepaalt de criteria op basis waarvan het College het Ethisch comité aanwijst dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, de aanvraag tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, of in het kader van een willig beroep.
Hij kan de voorwaarden en nadere regels vaststellen op grond waarvan het College bij de aanwijzing rekening houdt met de uitwerking en opvolging van het systeem van kwaliteitscontrole krachtens artikel 8 en de naleving door de Ethische comités van de aanbevelingen gedaan krachtens artikel 9, § 3, eerste lid, 3°.
Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, mag in geen geval dat van de klinische proeflocatie of proeflocaties zijn.
Art. 8. De Ethische comités verzekeren een hoge kwaliteit. Zij zetten hiertoe een systeem op van kwaliteitscontrole.
De kwaliteitscontrole berust op een onafhankelijke, objectieve, systematische en methodologische aanpak onder toezicht van het College.
De Ethische comités waken door middel van dit systeem van kwaliteitscontrole in het bijzonder over de onafhankelijkheid en de vermijding van belangenconflicten, conform artikel 6, § 3, tweede lid, 2°, van deze wet.
De Koning kan de nadere regels bepalen van de kwaliteitscontrole.
Afdeling 3. - Het College
Art. 9. § 1. Er wordt een onafhankelijk College ingesteld in de schoot van de FOD Volksgezondheid.
Het College bestaat minstens uit:
-
een expert in de kwaliteitscontrolesystemen;
-
twee artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische proeven;
-
een jurist.
De leden worden benoemd door de minister, rekening houdend met hun ervaring en expertise overeenkomstig artikelen 2 en 2bis van de wet van 20 juli 1990 ter bevordering van de evenwichtige aanwezigheid van mannen en vrouwen in organen met adviserende bevoegdheid. Op dezelfde wijze wijst de minister onder de leden een voorzitter en een ondervoorzitter aan. De minister wijst minstens twee leden aan op basis van hun ervaring met proeven van fase I.
De mandaten van de leden van het College hebben een duur van vijf jaar en zijn hernieuwbaar.
Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de effectieve leden.
De Koning bepaalt de nadere regels voor de toepassing van dit artikel. Inzonderheid bepaalt Hij de vereiste ervaring van de leden hetzij met kwaliteitsbeheer, hetzij met klinisch onderzoek.
§ 2. De hoedanigheid van lid van het College is niet verenigbaar met de volgende functies:
-
ziekenhuisdirecteur;
-
hoofdgeneesheer;
-
voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis;
-
hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis;
-
lid van een Ethisch comité;
-
personeel van het FAGG;
-
hoofdonderzoeker en lid van de directie van de locaties waar klinische proeven verricht worden;
-
zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter van dezelfde wet.
§ 3. Het College heeft als opdracht:
-
de communicatie met de Ethische comités als uniek contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische Comités en het FAGG verloopt via het College;
-
de aanwijzing, overeenkomstig artikel 7, van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep;
-
waken over de coherente toepassing van deze wet door de Ethische comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische comités;
-
het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister, van adviezen betreffende de toepassing van de verordening, deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
-
het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen;
-
de administratieve ondersteuning van de Ethische comités...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI