3 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Dit besluit, dat aan Uwe Majesteit ter ondertekening wordt voorgelegd, brengt verschillende wijzigingen aan in het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Op 11 juli 2019 bracht de Raad van State advies 66.344/3 uit over het ontwerp van dit besluit.
Het artikel dat het verdient om besproken te worden, is artikel 6 van het besluit, dat de artikelen 45/1 en 45/2 in het voornoemde koninklijk besluit van 9 oktober 2017 invoegt. Artikel 6 vormt de aanpassing van artikel 5 van het aan de Raad van State voorgelegde ontwerpbesluit, naar aanleiding van diens opmerkingen.
Om te beginnen kan opmerking 7.2.1, eerste alinea, van het advies van de Raad van State niet worden gevolgd. Zoals het opschrift het zegt, heeft uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad, enkel betrekking op inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken. Zoals uiteengezet aan de Raad van State, zijn deze goede klinische praktijken zeer ruim (zie de definitie ervan in artikel 2, § 2, 30), van de verordening (EU) nr. 536/2014). Wat betreft het voorbeeld aangehaald door de Raad van State, namelijk de bescherming van de rechten en het welzijn van de proefpersonen, vallen deze bepalingen inderdaad onder de goede klinische praktijken. Er bestaan derhalve slechts twee soorten inspecties op grond van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG: inspecties inzake goede klinische praktijken en inspecties inzake goede praktijken bij het vervaardigen.
Artikel 5 van het aan de Raad van State voorgelegde ontwerp strekte ertoe zowel artikel 3, § 1, als artikel 7, § 1, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 uit te voeren. Zoals de Raad van State in punt 7.2.2, eerste alinea, van zijn advies opmerkt, verdient het de voorkeur om de formulering van de verordening te volgen. Daarom voegt artikel 6 van het ontwerp een artikel 45/1 in, dat artikel 7, lid 1, van de verordening uitvoert, evenals een artikel 46/1, dat artikel 3, lid 1, van de verordening uitvoert.
De bevoegdheid om passende inspectieprocedures in te voeren en een geschikt kwaliteitssysteem op te zetten delegeren aan het FAGG, is aanvaardbaar, vermits de invoering van deze procedures en dit kwaliteitssysteem hoofdzakelijk technisch van aard is, en alleen het FAGG dit naar behoren beheerst. De inspectieprocedures worden ontwikkeld op basis van verschillende ISO-procedures, gespecificeerd volgens de specifieke kenmerken van inspecties inzake goede klinische praktijken. Deze procedures kunnen worden vergeleken met de procedures opgenomen in de "Compilation of Community Procedures On Inspections and Exchange of Information", welke bestaat voor inspecties inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen. Ook het kwaliteitssysteem dat moet worden opgezet, heeft een bijzonder technisch karakter dat rechtvaardigt dat het zou worden geïntegreerd in het reeds bestaande kwaliteitssysteem van het FAGG.
Ik heb de eer te zijn,
Sire,
Van Uwe Majesteit,
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
De Minister van Volksgezondheid
M. DE BLOCK
RAAD VAN STATE
afdeling Wetgeving
advies 66.344/3
van 11 juli 2019
over
een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik' Op 11 juni 2019 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.
Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 25 juni 2019. De kamer was samengesteld uit Jo BAERT, kamervoorzitter, Jeroen VAN NIEUWENHOVE en Peter SOURBRON, staatsraden, en Astrid TRUYENS, griffier.
Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jo BAERT, kamervoorzitter.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 11 juli 2019.
-
Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
VOORAFGAANDE OPMERKING
-
Rekening houdend met het ogenblik waarop dit advies gegeven wordt, vestigt de Raad van State de aandacht op het feit dat, wegens het ontslag van de regering, de bevoegdheid van deze laatste beperkt is tot het afhandelen van de lopende zaken. Dit advies wordt evenwel gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens die de regering in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het vaststellen of het wijzigen van verordeningen noodzakelijk is.
STREKKING VAN HET ONTWERP
-
Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt tot de wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 `tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.
Artikel 1 van het ontwerp voegt een bepaling in die inhoudt dat het Ethisch comité dat erkend is voor de beoordeling van proeven van fase I, rechtsgeldig beraadslaagt in afwezigheid van de vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers, wanneer uit het protocol van de klinische proef blijkt dat de proef uitsluitend met patiënten zal worden uitgevoerd.
Artikel 2 voegt in het hoofdstuk over het College (1) de artikelen 29/1 tot 29/4 in, die de kwalificatievoorwaarden bevatten om als expert in de kwaliteitscontrolesystemen te worden benoemd tot lid van het College, evenals bepalingen met betrekking tot de procedure om tot lid van het College te worden benoemd.
Artikel 3 verbetert een foutieve verwijzing.
Artikel 4 brengt artikel 45 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 onder in een tot dusver ontbrekende afdeling 1 ("[C]orrigerende maatregelen") van hoofdstuk 6. Artikel 5 voegt een nieuw artikel 45/1 in in de bestaande afdeling 2 ("Inspectie") van hetzelfde hoofdstuk, waarbij het FAGG wordt opgedragen een kwaliteitsborgingssysteem op te zetten ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556(2) .
RECHTSGROND
-
Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in de volgende bepalingen van de wet van 7 mei 2017 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik':
arrêté en projet loi du 7 mai 2017 ontworpen besluit wet van 7 mei 2017article 1er articles 6, § 3, alinéas 1er et 3 artikel 1 artikel 6, § 3, eerste en derde lidarticle 2 (article 29/1, en projet) article 9, § 1er, alinéa 6, deuxième phrase artikel 2 (ontworpen artikel 29/1) artikel 9, § 1, zesde lid, tweede zinarticle 2...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI