3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande. - Duitse vertaling
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande (Belgisch Staatsblad van 4 maart 2016).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES
Föderalagentur für Nuklearkontrolle
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FEBRUAR 2016 - Erlaß zur Festlegung der Kriterien für die Zulässigkeit der in der Nuklearmedizin eingesetzten Gammakameras und der diesbezüglichen Verfahren
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, des Artikels 51.6.5;
In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um die Bildqualität einer Gammakamera aufrechtzuerhalten beziehungsweise zu verbessern,
Erlässt:
KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle Gammakameras, die in der Nuklearmedizin eingesetzt werden, einschließlich Gammakameras, die in Hybridsystemen für bildgebende Diagnoseverfahren integriert sind.
Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen:
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allgemeine Ordnung: Königlicher Erlass vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen,
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cps: counts per second: Anzahl Zählimpulse pro Sekunde,
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Gammakamera (Angerkamera oder Szintillationskamera): für medizinische Anwendungen bestimmtes Gerät mit einem Szintillationsdetektor, das Bilder der Verteilung von Radionukliden durch Messung der beim Zerfall dieser Radionuklide ausgesandten Gammastrahlung erzeugt,
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Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird:
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CT: Computed Tomography: Computertomografie,
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Inhomogenität: Maß für die lokale Variation der Empfindlichkeit eines Detektors unter Einfluss einer homogenen Strahlenquelle,
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integrale Inhomogenität (Iint): größte Variation des Pixelwertes in einem bestimmten ROI,
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differenzielle Inhomogenität (Idiff): höchster aller Iint Werte, die für alle aus fünf benachbarten, auf einer Reihe liegenden Pixeln bestehenden ROI in X- und in Y-Richtung berechnet worden sind. Dieser Parameter ist ein Maß für die stärkste Variation des Pixelwertes über einen geringen Abstand.
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Linearität: Maß für die Verzerrung eines Bildes,
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FOV: Field Of View: Sichtfeld,
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UFOV: Useful Field Of View: nutzbares Sichtfeld, entspricht 95 Prozent der Abmessungen des Sichtfelds,
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CFOV: Central Field Of View: zentrales Sichtfeld, entspricht 75 Prozent der Abmessungen des UFOV,
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extrinsisch: Wert, der durch Messung mit Kollimator erhalten wird,
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intrinsisch: Wert, der durch Messung ohne Kollimator erhalten wird,
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Flächenquelle: flache Strahlenquelle mit gleichmäßig verteilter Aktivität,
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FWHM: Full Width at Half Maximum: Breite einer Kurve auf halber Höhe dieser Kurve,
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Strahlenphysiker: Medizinphysik-Experte, der von der Föderalagentur für Nuklearkontrolle gemäß dem in Artikel 51.7 der allgemeinen Ordnung vorgesehenen Verfahren im geeigneten Fachbereich zugelassen ist,
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ROI: Region Of Interest: Bereich von Interesse,
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Empfindlichkeit: Anzahl Zählimpulse pro Sekunde und pro MBq (cps/MBq),
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SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography,
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Variation: prozentuale Variation, die wie folgt berechnet wird:
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KAPITEL II - Konformitätsbeurteilung
Art. 3 - Allgemeine Bestimmungen
§ 1 - Grenzwerte für Maßnahmen und Verantwortlichkeiten, um zu bestimmen, wann eine Gammakamera repariert, ersetzt...
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