28 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie, hoofdstuk IV;
Gelet op artikel 108 van de Grondwet ;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 3, 3, § 4, 6, § 1, derde en vierde lid, 12sexies, § 1, vijfde lid, 12septies;
Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 50, derde lid;
Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen, artikel 63, § 2, eerste lid;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 februari 2021;
Gelet op het advies nr. 68.925/3 van de Raad van State, gegeven op 14 april 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van het koninklijk besluit
van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
Artikel 1. De artikelen 1, 3 tot 7, 9 tot 10bis, 10quater tot 11bis/1, 14, 16 tot 18 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgeheven.
Art. 2. Aan artikel 12 van hetzelfde besluit gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 februari 2015, het koninklijk besluit van 15 november 2017 en het koninklijk besluit van 18 november 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1) Paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1. De fabrikant of zijn mandataris zijn ertoe gehouden het FAGG onmiddellijk in kennis te brengen van de incidenten betreffende de hulpmiddelen van de klassen I, IIa, IIb en III :
-
elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke ontoereikendheid van de etikettering of de gebruiksaanwijzing, die kan leiden of heeft geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker;
-
elke reden van technische of medische aard in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel voor de redenen bedoeld in 1°, en welke een systematische terugroeping uit de markt door de fabrikant van de hulpmiddelen van hetzelfde type heeft geleid.";
2) Paragraaf 2 wordt opgeheven;
3) In paragraaf 4 worden de woorden "onverminderd het bepaalde in artikel 14 van dit besluit" opgeheven.
Art. 3. In artikel 15 van hetzelfde besluit...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI