27 SEPTEMBER 2020. - Koninklijk besluit houdende het centraal traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen

 
GRATIS UITTREKSEL

FILIP, Koning der Belgen,

Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikelen 51 en 57;

Gelet op het advies van de Evaluatiecommissie, gegeven op 1 oktober 2015 en op 12 november 2015, met toepassing van artikel 51, § 1, tweede lid, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;

Gelet op het advies van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, met toepassing van artikel 51, § 1, tweede lid, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, en die het advies van de Evaluatiecommissie, gegeven op 1 oktober 2015 en op 12 november 2015 bevestigt;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 juli 2019;

Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 september 2019;

Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 18 oktober 2019;

Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies 66.963/3 van de Raad van State, gegeven op 26 februari 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder:

  1. Centraal traceerbaarheidsregister: de in artikel 51, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde databank;

  2. Het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;

  3. De wet: de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;

  4. De Verordening: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn (EG) 2001/83, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;

  5. De beroepsbeoefenaar: de in artikel 33, § 1, 14°, van de wet bedoelde beoefenaar belast met de implantatie, verwijdering of vervanging van medische hulpmiddelen;

  6. Het Comité: de in artikel 51, § 1, derde lid, van de...

Om verder te lezen

PROBEER HET UIT