25 NOVEMBER 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6, § 1, tweede lid, derde zin, gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008, derde lid, eerste zin, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, zesde lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, elfde lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, § 1bis, vijfde lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, § 1quater, tweede lid, gewijzigd bij de wet 3 augustus 2012 en de wet van 10 april 2014, achtste lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012 en negende lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, § 1octies, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 3 augustus 2012 en artikel 12ter, § 1, derde lid, gewijzigd bij de wet van 29 december 2010, de wet van 3 augustus 2012 en de wet van 20 juni 2013;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 23 juli 2015;
Gelet op het advies 58.163/3 van de Raad van State, gegeven op 12 oktober 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. In artikel 9 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 maart 2010, worden de woorden "het secretariaat van de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, van Titel X van dit Deel met inbegrip van de gevallen waarin de Commissie niet bevoegd is." vervangen door de woorden "het FAGG".
Art. 2. In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
de woorden "het secretariaat" worden vervangen door de woorden "het FAGG";
-
in het derde lid wordt de eerste zin die aanvangt met de woorden "Indien het dossier volledig is," en eindigt met de woorden "brengt hij de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte." vervangen als volgt :
"Indien het dossier volledig is, deelt het FAGG dit mee aan het secretariaat van de betrokken Commissie, dat het dossier op de dagorde plaatst van de volgende vergadering van de betrokken Commissie. Het FAGG brengt de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte.".
Art. 3. In artikel 13, § 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
in het eerste lid wordt de zin die aanvangt met de woorden "De periode waarvoor" en eindigt met de woorden "door de aanvrager" wordt vervangen als volgt :
"In elk geval bedraagt de totale duurtijd van deze periode of van de verschillende periodes, ingeval van twee of drie verzoeken tot aanvullende informatie, maximaal zes maanden, behoudens uitzonderlijke gevallen, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de aanvrager.";
-
het derde lid wordt vervangen als volgt :
"Indien de aanvrager hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn vastgesteld door de betrokken Commissie hetzij na drie verzoeken nog steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.".
Art. 4. In artikel 33 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 september 2009 en het koninklijk besluit van 16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
in paragraaf 2 worden de woorden "van Hoofdstuk II en" ingevoegd tussen de woorden "verleend conform de bepalingen" en de woorden "van Hoofdstuk III van deze Titel" en wordt de zin "Artikel 35 is tevens van toepassing" opgeheven;
-
paragrafen 3 en 4 worden opgeheven.
Art. 5. In artikel 34 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 september 2009 en het koninklijk besluit van 16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
§ 1. De volgende aanvragen tot wijziging van de VHB's, verleend overeenkomstig Hoofdstuk II en Hoofdstuk III van deze Titel, worden behandeld overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 13bis van Verordening nr. 1234/2008 en moeten onmiddellijk na hun uitvoering worden meegedeeld :
- een wijziging van de houder van de VHB of van de registratiehouder;
- een wijziging van de taalrol;
- een wijziging van de groothandelaar.
Artikel 13quinquies van Verordening nr. 1234/2008 is eveneens van toepassing.
-
paragraaf 1bis wordt opgeheven;
-
paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
§ 2. Wat betreft een kleine wijziging van type IB, zoals bedoeld in artikel 13ter van Verordening nr. 1234/2008, onderzoekt het FAGG de geldigheid van de kennisgeving binnen 10 werkdagen na de ontvangst ervan.
Indien de kennisgeving volledig is, brengt het FAGG de houder van de VHB binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte.
Indien de kennisgeving niet volledig is, deelt het FAGG dit mee aan de houder van de VHB binnen 15 werkdagen na de ontvangst van de kennisgeving met vermelding van de elementen die ontbreken.
De houder van de VHB beschikt over 15 werkdagen vanaf deze mededeling om het dossier te vervolledigen volgens bovenvermelde instructies. Indien de houder van de VHB in gebreke blijft om de kennisgeving overeenkomstig de instructies te vervolledigen binnen deze termijn, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard.
-
een paragraaf 2bis wordt ingevoegd, luidende als volgt :
" § 2bis. Wat betreft een ingrijpende wijziging van type II, zoals bedoeld in artikel 13quater van Verordening nr. 1234/2008, gebeurt het onderzoek van de geldigheid van de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI