25 MAART 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, §§ 2 en 4, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013;
Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht;
Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 16 december 2015;
Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 16 december 2015;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 maart 2016;
Gelet op advies 59.113/1 van de Raad van State, gegeven op 17 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Overwegende dat de Raad van State in zijn arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 de artikelen 2, 3, § 2, 6°, 4, § 2, 5°, 10, 11, § 2, 6°, 12, § 2, 7° en bijlage I van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, heeft vernietigd omwille van het feit dat de parallel ingevoerde geneesmiddelen in sommige opzichten werden gediscrimineerd ten opzichte van de niet parallel ingevoerde geneesmiddelen;
Overwegende dat de hoogdringendheid gemotiveerd wordt door het feit dat deze vernietiging niet enkel een juridische leegte creëert vermits bepaalde geneesmiddelen niet meer het voorwerp mogen uitmaken van een prijsvaststelling bij afwezigheid van een wettelijke basis, maar ook een probleem inzake volksgezondheid schept aangezien, door de afwezigheid van de prijsvaststelling, bepaalde geneesmiddelen noch op de markt kunnen gebracht worden, noch, in voorkomend geval, tot een terugbetaling van het RIZIV kunnen leiden;
Overwegende dat het bijgevolg dringend is dat dit koninklijk besluit zo snel mogelijk gepubliceerd wordt zodat de geneesmiddelen die de gevolgen ondergaan van deze annulatie zo snel mogelijk in de handel kunnen worden gebracht en dit onder de meest gunstige voorwaarden voor de patiënten;
Overwegende dat dit ontwerp tot doel heeft om deze vernietiging van de Raad van State op te vangen, door te antwoorden op de middelen van vernietiging die in de motivering van het voormelde arrest worden weerhouden;
Overwegende dat een van de door de parallelinvoerders ingeroepen middelen het feit is dat ze "verpakkingskosten" moeten dragen die niet voorzien zijn in de prijsstructuur zoals opgenomen in bijlage I;
Overwegende dat in werkelijkheid de parallelinvoerders geen "verpakkingskosten" hebben, gezien zij uit EU-landen reeds verpakte geneesmiddelen invoeren, maar "herverpakkingskosten" hebben om de verpakkingen aan te passen aan de vereisten van de Belgische markt;
Overwegende dat deze "herverpakkingskosten" zouden kunnen worden opgenomen in de rubriek "commercialiseringskostprijs" onder "andere verkoopkosten" gelet op het feit dat het gaat om kosten verbonden aan de commercialisering van ingevoerde verpakkingen voor hun aanpassing aan de Belgische markt;
...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI